ناقشت Apple و FDA لوائح FDA فيما يتعلق بالمنتجات المحمولة الجديدة وأجهزة الاستشعار وجهاز قياس السكر

كما ورد من قبل، وقد التقى مسؤولون تنفيذيون في شركة Apple ومسؤولون من إدارة الغذاء والدواء عدة مرات في الماضي. وكان آخر اجتماع في ديسمبر 2013. أثار هذا الاجتماع الأخير الكثيرين لأنهم توقعوا أن المناقشة ربما كانت حول iWatch.

كنا فضوليين للغاية لمعرفة ما حدث بالضبط في هذا الاجتماع الأخير. على عكس Apple ، تعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جزءًا من الحكومة الفيدرالية الأمريكية. قدمنا ​​طلب قانون حرية المعلومات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمعرفة ما تحدثوا عنه. سألنا على وجه التحديد:

اجتمعت مجموعة من كبار المسؤولين التنفيذيين في شركة Apple مع المديرين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر لمناقشة التطبيقات الطبية المتنقلة ، وفقًا للتقويمات العامة لإدارة الأغذية والأدوية التي تسرد المشاركين فيها الاجتماعات. التقى جيف ويليامز ، نائب الرئيس الأول للعمليات في Apple ، في 3 ديسمبر. 13 مع مارغريت هامبورغ ، دكتور في الطب ، مفوض الغذاء والأدوية في إدارة الغذاء والدواء.

أود أن أعرف المزيد من التفاصيل حول ما تحدثوا عنه على وجه التحديد. ما هي الموضوعات أو القضايا؟ وماذا أرادت شركة آبل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وماذا أرادت إدارة الغذاء والدواء من آبل؟ لماذا التقيا؟ سوف يجتمعون مرة أخرى؟ ماذا كان الاستنتاج؟ يرجى إعطائنا أكبر قدر ممكن من التفاصيل التي يمكنك مشاركتها.

بعد ما يقرب من ثلاثة أشهر تلقينا ردنا الرسمي. من الرد (المنسوخ أدناه) ، تحدثت Apple و FDA عن كيفية قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتنظيم منتجات جديدة ومبتكرة باستخدام المستشعرات.

قامت شركة Apple بالفعل بتعيين خبراء أجهزة استشعار جدد. أيضًا ، ذكرت شائعات سابقة أن iWatch قد يتضمن عددًا من أجهزة الاستشعار الصحية. يقدم المستند أيضًا على وجه التحديد مثالاً على مقياس السكر. قد يُظهر هذا أن شركة Apple أرادت معرفة المزيد حول كيفية قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتنظيم جهاز باستخدام مقياس السكر. كما ورد سابقًا ، قد تتضمن iWatch ميزة مراقبة الجلوكوز.

رد إدارة الغذاء والدواء (طلب قانون حرية المعلومات)

——————————————

مذكرة الاجتماع

12 ديسمبر 2013 1:00 - 2:00 مساءً

الموضوع: لقاء مع مسؤولي شركة Apple التنفيذيين

الحاضرين:

إدارة الغذاء والدواء: مارجريت هامبورغ ، سالي هوارد ، جيف شورين ، باكول باتيل ، جيف شيفمان

Apple: جيف ويليامز ، نائب الرئيس الأول للعمليات Bud Tribble ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، نائب رئيس تكنولوجيا البرمجيات كاثي نوفيلي ، نائب الرئيس من الشؤون الحكومية حول العالم مايكل أورايلي ، MD MS ، نائب رئيس التقنيات الطبية تيم باودرلي ، مدير الحكومة الفيدرالية أمور

الغرض: كان هذا اجتماعًا خارجيًا بين إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والمديرين التنفيذيين لشركة Apple لمناقشة صحة الأجهزة المحمولة.

يسلط الضوء على المناقشة:

• شكرت Apple إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إرشادات التطبيقات الطبية للجوال. من وجهة نظرهم ، قالوا إنه كان عادلاً وكانوا سعداء بالتوازن. تلقت شركة Apple استفسارات من الكونجرس بشأن ما إذا كانت التوجيهات ثقيلة للغاية ، لكن Apple ردت بالثناء على FDA ووثيقة التوجيه.
• لاحظت Apple أنه في حين أن التوجيه هو خطوة في الاتجاه الصحيح ، فإن الصناعة ستعمل دائمًا على دفع الحدود. ترى Apple في منصات تكنولوجيا الهاتف المحمول فرصة للأشخاص لمعرفة المزيد عن أنفسهم. مع احتمال وجود المزيد من أجهزة الاستشعار على الأجهزة المحمولة ، تعتقد Apple أن هناك فرصة لعمل المزيد مع الأجهزة ، وأنه قد يكون هناك التزام أخلاقي بعمل المزيد.
• أجهزة الاستشعار موجودة بالفعل على الأجهزة الطبية. على سبيل المثال ، تحتوي أجهزة Apple على كاميرات وأجهزة قياس سرعة. لا تزال هناك فرصة للابتكار ، لكن Apple تريد التأكد من وقوفهم إلى جانب إدارة الغذاء والدواء.
• بموجب المخطط التنظيمي الحالي ، ستراجع إدارة الغذاء والدواء (FDA) الجهاز بناءً على الاستخدام المقصود من الشركة المصنعة للجهاز. فيما يتعلق بالمستشعرات ، فإن وجود مستشعر معين لن يضفي بالضرورة على الجهاز تنظيم إدارة الغذاء والدواء. بدلاً من ذلك ، من المرجح أن تنظم إدارة الغذاء والدواء (FDA) البرنامج الذي يستخدم المستشعر ، إذا أدى استخدام البرنامج إلى تغيير استخدام الجهاز ليكون جهازًا طبيًا.
• تشير إرشادات التطبيقات الطبية للجوال الحالية إلى أن إدارة الغذاء والدواء لا تنظر إلى التطبيقات التعليمية أو المعلوماتية البحتة كأجهزة طبية. تعتبر التطبيقات التي تقيس شيئًا ما بشكل نشط تشخيصية. على سبيل المثال ، يمكن اعتبار جهاز قياس السكر في الدم تشخيصيًا لأنه يقيس نسبة السكر في الدم ؛ لن يتم اعتبارها مجرد معلومات على الرغم من أنها "تبلغ" المستخدم بمستوى السكر في الدم. لن يتم تنظيم شاشة عرض جهاز قياس السكر ، حيث إنه يتلقى البيانات فقط ويظهرها. البرنامج الذي يقوم بالقياس هو الجزء الخاضع للتنظيم.
• سيتم تنظيم إدارة الغذاء والدواء بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز. باستخدام مثال مقياس الجلوكومتر ، قد يكون جهاز قياس السكر غير منظم إذا كان القصد من المستخدم متابعة نسبة السكر في الدم لأغراض التغذية الأفضل. إذا تم تسويق جهاز قياس السكر لمرضى السكر ، فمن المرجح أن يتم تنظيمه كجهاز طبي. تنظر إدارة الغذاء والدواء في كيفية استخدام الأجهزة بالفعل. إذا قامت الشركة المصنعة بالإعلان عن الجهاز لاستخدام غير مصرح به لـ FDA ترى الكثير من الاستخدام خارج التسمية والذي قد يكون خطيرًا ، فقد تنظم FDA بعد الحقيقة.
• ستعمل Apple عن كثب مع FDA أثناء تطويرهم للمنتجات المستقبلية. كلما شاركت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في وقت سابق وتقديم المشورة ، قل احتمال أن تفاجأ شركة Apple لاحقًا عندما يرغبون في إصدار منتج جديد ، إذا كان يجب تنظيم هذا المنتج.

——————————————————