IWatch: هل الوقت في صالح Apple؟

نظرًا لأن Apple ، كما ورد ، تتجه إلى السوق مع iWatch ، فإنهم يجتمعون أيضًا مع إدارة الغذاء والدواء ، مما يدعم شائعات حول الإمكانات الطبية المتقدمة لـ iWatch.

iWatch من Apple ، موضوع شائعات الصناعة وفضول المستهلك حاليًا ، يستعد لإحداث تحول في صناعة الرعاية الصحية. تكهن النقاد أن iWatch ستكون قادرة على توفير مجموعة واسعة من البيانات الطبية للجميع من العدائين المهتمين بأقصى أداء إلى موظفي غرفة الطوارئ الذين يحتاجون إلى إحصائيات سريعة للعلاج المرضى. من إحصاءات معدل ضربات القلب والترطيب إلى مستويات الجلوكوز لمرضى السكر ، تعد iWatch بابتكار الصناعة.

يبدو أن شركة Apple تدرك جيدًا أن أكبر عقبة تواجهها في الوصول إلى السوق باستخدام تقنية iWatch الطبية يمكن أن تكون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تُعرِّف إدارة الغذاء والدواء (FDA) التطبيقات / الأجهزة المحمولة على أنها "برامج تعمل على الهواتف الذكية وأجهزة الاتصال المحمولة الأخرى. يمكن أن تكون أيضًا ملحقات متصلة بهاتف ذكي أو أجهزة اتصالات محمولة أخرى ، أو مجموعة من الملحقات والبرامج ". (7) لأن يمكن أن تشكل تقنية iWatch الطبية خطرًا على الأشخاص الذين قد يستخدمونها ، وقد تحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى مراجعة أي تطبيقات طبية لـ iWatch قبل يطلق.

تنمية العلاقات

من المحتمل أن تكون شركة Apple قد وضعت عينها على هذه العقبة لفترة من الوقت. في الواقع ، اجتمع المسؤولون التنفيذيون في شركة Apple مع مسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) منذ فترة وجيزة بعد إطلاق أول جهاز iPad في أبريل 2010.

أدرك المسؤولون التنفيذيون في شركة Apple أن هناك إمكانات هائلة لجهاز iPad في الصناعة الطبية. منذ إطلاق iPad ، تبنى المتخصصون الطبيون جهاز iPad ، وبحلول يوليو 2010 ، شغل أكثر من 2000 تطبيق طبي متجر تطبيقات Apple. (3)

نظرًا لتزايد إمكانات جهاز iPad كلاعب في الصناعة الطبية ، كانت شركة Apple تقيم علاقة مع إدارة الغذاء والدواء. وفقًا لسجلات FDA العامة ، فقد اجتمعت Apple و FDA ثلاث مرات ، أولاً في 8 أبريل 2010 ، للحديث عن "التطبيقات الطبية" (5) ومرة ​​أخرى في 11 يونيو 2010 حول موضوع "الأجهزة الطبية". (6)

تتمثل مهمة إدارة الغذاء والدواء في تحقيق التوازن بين السلامة العامة والمصلحة العامة. بعد هذين الاجتماعين ، في يوليو 2011 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء أول تكرار لها من التعريفات والمبادئ التوجيهية للتطبيقات الطبية المتنقلة. (8) بحلول سبتمبر 2011 ، أطلقت شركة Apple قسمًا بعنوان "تطبيقات لمتخصصي الرعاية الصحية" في متجر التطبيقات (4) مع موضوع الرعاية الصحية تطبيقات مرجعية وتعليمية بالإضافة إلى تطبيقات أكثر تقدمًا بما في ذلك السجلات الطبية الإلكترونية (EMR) ومراقبة المريض و التصوير.

لعبة الانتظار

عاد المدراء التنفيذيون لشركة آبل إلى إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر 2013 لمناقشة "التطبيقات الطبية المحمولة" ، وهو مؤشر واضح أن شركة آبل قد انتقلت إلى مجال تكنولوجيا المراقبة الصحية بما يكفي لتعلم أنها بحاجة إلى التحدث مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الطول.

تعمل إدارة الغذاء والدواء على تحسين تعريفاتها وسياساتها المتعلقة بالتطبيقات والأجهزة الطبية. "بعض تطبيقات الأجهزة المحمولة تحمل مخاطر قليلة على المستهلكين أو المرضى ، لكن البعض الآخر يمكن أن يحمل مخاطر كبيرة إذا لم يتم تشغيلها بشكل صحيح التعاون." (2)

وتابع البيان الصحفي:

تركز إدارة الغذاء والدواء (FDA) رقابتها على التطبيقات الطبية المحمولة التي:

• الغرض منه استخدامه كملحق لجهاز طبي منظم - على سبيل المثال ، تطبيق يتيح لأخصائي الرعاية الصحية القيام بذلك إجراء تشخيص محدد من خلال عرض صورة طبية من نظام أرشفة الصور والاتصالات (PACS) على هاتف ذكي أو هاتف محمول لوح؛ أو
• تحويل منصة متنقلة إلى جهاز طبي منظم - على سبيل المثال ، تطبيق يحول الهاتف الذكي إلى ملف جهاز تخطيط كهربية القلب (ECG) لاكتشاف نظم القلب غير الطبيعية أو تحديد ما إذا كان المريض يعاني من نوبة قلبية. " (2)

بالتأكيد ، بعض الوظائف التي يشاع أن iWatch تطمح إليها تقع تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء الإرشادات الخاصة بالأجهزة والتطبيقات الطبية المحمولة ، مع إخضاع Apple لنفس الفحص من قِبل إدارة الغذاء والدواء مثل الآخرين الشركات المصنعة.

كيف ستؤثر لوائح إدارة الغذاء والدواء ومراجعتها واعتمادها وعملياتها على إصدار نسخة طبية من iWatch من Apple؟ خذ حالة Smart Body Analyzer ، وهو منتج من Withings يقيس الوزن ونسبة الدهون في الجسم ومعدل ضربات القلب ويتزامن مع الهواتف الذكية وأجهزة iPad. انتظرت ويثينغز ما يقرب من ثلاث سنوات للحصول على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وقت الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء ، ولكن ربما من خلال الاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء في مراحل التطوير ، ستكون شركة آبل قد اشترت بعض الوقت أثناء انتقالها إلى سوق.