Fitbit получи подходящо регулаторно одобрение за ЕКГ приложението на Fitbit Sense и ще започне да се разпространява за потребители в САЩ, Европа и Индия следващия месец.
Производител на носими устройства Fitbit наскоро представен Fitbit Sense, един от най-модерните смарт часовници на компанията. Новият смарт часовник разполага с различни сензори за проследяване на здравето и фитнеса, включително електрокардиограма (ЕКГ) монитор, сензор за електродермална активност (EDA) за управление на стреса, сензор за температура на кожата на китката и др. По време на пускането обаче функцията ЕКГ на смарт часовника не беше получила регулаторно одобрение и следователно приложението ЕКГ не беше пуснато за потребители. Fitbit най-накрая получи регулаторно одобрение за ЕКГ функцията и компанията скоро ще започне да пуска приложението ЕКГ за потребителите.
Според съобщение за пресата, споделено от компанията, Fitbit успешно получи 510 (k) разрешение от САЩ Маркировка на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и Conformité Européenne (CE) в Европейския съюз за ЕКГ ап. Приложението за ЕКГ ще позволи на потребителите да използват ЕКГ монитора на Fitbit Sense, за да оценят своя сърдечен ритъм за артериална фибрилация (AFib). Приложението Fitbit ECG ще бъде пуснато за всички потребители на Fitbit Sense следващия месец в следните държави: Съединените щати, Обединеното кралство, Германия, Австрия, Люксембург, Холандия, Швеция, Швейцария, Чехия, Полша, Белгия, Португалия, Румъния, Ирландия, Италия, Испания, Франция, Хонг Конг, и Индия.
За да получи подходящо сертифициране за приложението, Fitbit проведе изпитание на няколко места в региони в САЩ. Проучването оцени способността на приложението да разграничава AFib от нормалния синусов ритъм и да генерира ЕКГ следа, която е качествено подобна на Lead I ЕКГ. В прессъобщението се отбелязва, че проучването на Fitbit "показа, че алгоритъмът надвишава целевата производителност, демонстрирайки способността да открива 98,7% от AFit случаи (чувствителност) и беше 100% точен при идентифицирането на участниците в проучването с нормален синусов ритъм (специфичност)."
След като приложението бъде пуснато следващия месец, потребителите ще могат да държат пръстите си върху пръстена от неръждаема стомана на часовника, докато стоят неподвижни за 30 секунди, за да получат показания. Приложението също така ще позволи на потребителите да изтеглят и споделят показанията с лекари за правилен медицински преглед. Струва си да се отбележи, че Fitbit не е единственият производител на носими устройства, който е получил регулаторно одобрение за ЕКГ функцията на своя смарт часовник. Samusung също получи подобен сертификат за своя Galaxy Watch Active 2 в Южна Корея и за Galaxy Watch 3 в САЩ.
Вземете Fitbit Sense на Amazon.com