IWatch: je čas na straně Applu?

Vzhledem k tomu, že Apple údajně přichází na trh s iWatch, setkávají se také s FDA a podporují zvěsti o pokročilém lékařském potenciálu iWatch.

Hodinky iWatch společnosti Apple, které jsou v současné době předmětem průmyslových fám a zvědavosti spotřebitelů, jsou připraveny proměnit zdravotnický průmysl. Vědci spekulovali, že iWatch budou schopny poskytnout širokou škálu lékařských dat pro každého od běžců se zájmem o špičkový výkon až po personál pohotovosti, který potřebuje rychlé statistiky k léčbě pacientů. Od statistik srdeční frekvence a hydratace až po hladiny glukózy pro diabetiky, iWatch slibují inovaci v tomto odvětví.

Zdá se, že Apple velmi dobře chápe, že jejich největší překážkou při uvádění na trh s lékařskou technologií iWatch by mohl být americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). FDA definuje mobilní aplikace/zařízení jako „softwarové programy, které běží na chytrých telefonech a jiných mobilních komunikačních zařízeních. Mohou to být také doplňky, které se připojují ke smartphonu nebo jiným mobilním komunikačním zařízením, nebo kombinace příslušenství a softwaru.“ (7) Protože Lékařská technologie iWatch by mohla potenciálně představovat riziko pro lidi, kteří by ji mohli používat, FDA možná bude muset zkontrolovat všechny lékařské aplikace iWatch před zahájení.

Pěstování vztahů

Je pravděpodobné, že Apple tuto překážku nějakou dobu sledoval. Vedení společnosti Apple se ve skutečnosti scházelo s představiteli FDA krátce po uvedení prvního iPadu v dubnu 2010.

Vedení Applu vědělo, že iPad má v lékařském průmyslu obrovský potenciál. Od chvíle, kdy byl iPad uveden na trh, lékaři přijali iPad a do července 2010 zaplnilo Apple App Store více než 2 000 lékařských aplikací. (3)

Jak rostl potenciál iPadu jako hráče v lékařském průmyslu, Apple pěstoval vztah s FDA. Podle veřejných záznamů FDA se Apple a FDA setkaly třikrát, poprvé 8. dubna 2010, mluvit o „lékařských aplikacích“ (5) a 11. června 2010 znovu na téma „zdravotní prostředky“. (6)

Úkolem FDA je vyvážit veřejnou bezpečnost a veřejný zájem. Po těchto dvou schůzkách v červenci 2011 vydala FDA svou první iteraci definic a pokynů pro mobilní lékařské aplikace. (8) Do září 2011 spustil Apple ve svém App Store (4) sekci nazvanou „Aplikace pro zdravotnické odborníky“ se zdravotnickou tematikou aplikace pro reference a vzdělávání, stejně jako pokročilejší aplikace včetně elektronických lékařských záznamů (EMR), monitorování pacientů a zobrazování.

Hra na čekání

Vedení společnosti Apple se v prosinci 2013 vrátili na FDA, aby diskutovali o „mobilních lékařských aplikacích“, což je jasná indikace že Apple se přesunul do arény technologie monitorování zdraví natolik, aby věděl, že musí mluvit s FDA na adrese délka.

FDA zdokonaluje své definice a zásady týkající se lékařských aplikací a zařízení. „Některé mobilní aplikace představují minimální rizika pro spotřebitele nebo pacienty, ale jiné mohou nést značné riziko, pokud nebudou fungovat správně,“ uvedla nedávná tisková zpráva FDA a dodala: „Uzpůsobená politika FDA chrání pacienty a zároveň povzbuzuje inovace." (2)

Tisková zpráva pokračovala:

FDA zaměřuje svůj dohled na mobilní lékařské aplikace, které:

• jsou určeny k použití jako příslušenství regulovaného zdravotnického prostředku – například aplikace, která umožňuje zdravotníkovi provést konkrétní diagnózu zobrazením lékařského snímku z archivačního a komunikačního systému (PACS) na chytrém telefonu nebo mobilu tableta; nebo
• transformovat mobilní platformu na regulované lékařské zařízení – například aplikaci, která promění chytrý telefon v elektrokardiografický (EKG) přístroj k detekci abnormálních srdečních rytmů nebo k určení, zda pacient prodělává infarkt.“ (2)

Některé funkce, o kterých se říká, že iWatch aspirují, jistě spadají pod dohled FDA. pokyny pro lékařská mobilní zařízení a aplikace, které podrobují Apple stejné kontrole FDA jako ostatní výrobci.

Jak by předpisy, revize, schválení a procesy FDA ovlivnily vydání lékařské verze hodinek Apple iWatch? Vezměte si případ Smart Body Analyzer, produkt společnosti Withings, který měří hmotnost, procento tělesného tuku a srdeční frekvenci a synchronizuje se s chytrými telefony a iPady. Withings čekal téměř tři roky, než získal povolení FDA ke spuštění.(1) Sofistikovanější funkce společnosti Apple by mohly znamenat delší čas schválení FDA, ale možná setkáním s FDA ve fázi vývoje si Apple koupil nějaký čas. trh.