Apple og FDA har diskuteret FDA-regler vedrørende mulige nye mobile produkter, sensorer og et glukometer

Som tidligere rapporteret, Apples ledere og FDA-embedsmænd har mødtes et par gange tidligere. Det seneste møde var i december 2013. Dette sidste møde begejstrede mange, da de havde spekuleret i, at diskussionen muligvis handlede om iWatch.

Vi var meget nysgerrige efter at finde ud af, hvad der præcist skete på dette sidste møde. I modsætning til Apple er FDA en del af den amerikanske føderale regering. Vi sendte en anmodning om Freedom of Information Act til FDA for at se, hvad de talte om. Vi spurgte specifikt:

En gruppe højtstående Apple-chefer mødtes med direktører i USAs Food and Drug Administration i december at diskutere mobile medicinske applikationer ifølge F.D.A.s offentlige kalendere, der viser deltagere møder. Jeff Williams, senior vicepræsident for Operations hos Apple, mødtes i december. 13 med Margaret Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs ved FDA.

Jeg vil gerne vide flere detaljer om, hvad de specifikt talte om. Hvad var emnerne eller problemerne? Og hvad ønskede Apple fra FDA, og hvad ønskede FDA fra Apple? Hvorfor mødtes de? Mødes de igen? Hvad var konklusionen? Giv os så mange detaljer, som du kan dele.

Efter næsten tre måneder modtog vi vores officielle svar. Ud fra svaret (kopieret nedenfor) talte Apple og FDA om, hvordan FDA ville regulere nye, innovative produkter med sensorer.

Apple har allerede ansat nye sensoreksperter. Tidligere rygter sagde også, at iWatch kan omfatte en række sundhedssensorer. Dokumentet giver også specifikt et eksempel på et glukometer. Dette kan vise, at Apple ønskede at lære mere om, hvordan FDA ville regulere en enhed med et glukometer. Som tidligere rapporteret kan iWatch inkludere en glukoseovervågningsfunktion.

FDA's svar (anmodning om lov om informationsfrihed)

——————————————

MØDEMEMORANDUM

12. december 2013 kl. 13.00 – 14.00

Emne: Møde med Apple Executives

Deltagere:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Senior Vice President of Operations Bud Tribble, MD-PhD, Vice President for Software Technology Cathy Novelli, Vice President of Worldwide Government Affairs Michael O'Reilly, MD MS, Vice President of Medical Technologies Tim Powderly, Director of Federal Government Anliggender

Formål: Dette var et eksternt møde mellem FDA og Apples ledere for at diskutere mobil sundhed.

Diskussionens højdepunkter:

• Apple takkede FDA for vejledningen til Mobile Medical Apps. Fra deres perspektiv sagde de, at det var rimeligt, og de var tilfredse med balancen. Apple har modtaget forespørgsler fra kongressen om, hvorvidt vejledningen er for hårdhændet, men Apple har reageret med at rose FDA og vejledningsdokumentet.
• Apple bemærkede, at selvom vejledningen er et skridt i den rigtige retning, vil industrien altid skubbe grænserne. Apple ser mobile teknologiplatforme som en mulighed for folk til at lære mere om sig selv. Med potentialet for flere sensorer på mobile enheder, mener Apple, at der er mulighed for at gøre mere med enheder, og at der kan være en moralsk forpligtelse til at gøre mere.
• Sensorer findes allerede på medicinsk udstyr. For eksempel har Apples enheder kameraer og accelerometre. Der er stadig mulighed for at innovere, men Apple vil gerne sikre sig, at de er på FDA's side.
• I henhold til den nuværende reguleringsordning vil FDA gennemgå en enhed baseret på producentens tilsigtede anvendelse af enheden. Med hensyn til sensorer vil tilstedeværelsen af ​​en bestemt sensor ikke nødvendigvis låne enheden til FDA-regulering. I stedet vil FDA være mere tilbøjelige til at regulere den software, der sætter sensoren i brug, hvis brugen af ​​softwaren ændrer enhedens brug til at være en medicinsk enhed.
• Den aktuelle mobile medicinske app-vejledning indikerer, at FDA ikke ser apps, der udelukkende er uddannelsesmæssige eller informative, som medicinsk udstyr. Apps, der aktivt måler noget, betragtes som diagnostiske. For eksempel vil et glukometer blive betragtet som diagnostisk, fordi det måler blodsukker; det vil ikke blive betragtet som blot information, selvom det "informerer" brugeren om blodsukkerniveauet. Glucometerets skærm vil ikke blive reguleret, da det kun modtager dataene og viser dem. Softwaren, der foretager målingen, er den del, der er reguleret.
• FDA vil regulere baseret på den tilsigtede brug af en enhed. Ved at bruge glukometereksemplet kan glukometeret være ureguleret, hvis hensigten er, at en bruger skal følge sit blodsukker med henblik på bedre ernæring. Hvis glukometeret markedsføres til diabetikere, vil det dog mere sandsynligt være reguleret som et medicinsk udstyr. FDA ser på, hvordan enheder rent faktisk bruges. Hvis producenten annoncerer enheden for en ikke-godkendt brug af FDA ser en masse off-label brug, der er potentielt farligt, kan FDA regulere efter kendsgerningen.
• Apple vil arbejde tæt sammen med FDA, når de udvikler fremtidige produkter. Jo tidligere FDA er involveret og rådgiver, jo mindre sandsynligt er det, at Apple senere vil blive overrasket, når de ønsker at frigive et nyt produkt, hvis det produkt skal reguleres.

——————————————————