Das zu Google gehörende Unternehmen Fitbit hat in den USA die FDA-Zulassung für die EKG-Überwachung, auch bekannt als EKG oder Herzrhythmuserkennung, erhalten.
Bei tragbaren Geräten werden immer mehr Gesundheitsüberwachungsfunktionen hinzugefügt, einige erweiterte Funktionen erfordern jedoch die gleichen Zertifizierungen und Zulassungen wie echte medizinische Geräte. Das kann bedeuten, darauf zu warten, dass die Regierungen eine Funktion genehmigen, bevor sie (offiziell) eingeführt werden kann, und zwar jetzt Das zu Google gehörende Unternehmen Fitbit hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Herzrhythmusstörungen erhalten Erkennung.
Google schrieb am Dienstag in einem Blogbeitrag: „Fitbit hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung für unseren neuen PPG-Algorithmus (Photoplethysmographie) zur Identifizierung von Vorhofflimmern (AFib) erhalten.“ Der Algorithmus wird unsere neue Funktion zur Benachrichtigung über unregelmäßigen Herzrhythmus auf Fitbit unterstützen.“
Fitbit-Geräte können das sich ändernde Blutvolumen in den Blutgefäßen einer Person überwachen und anhand dieser Daten einen Herzrhythmus bestimmen. Anhand dieser Basislinie können Wearables nach Unregelmäßigkeiten und möglichen Anzeichen von Unregelmäßigkeiten suchen Vorhofflimmern, eine Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz, Demenz und Schlaganfall verbunden ist. Fitbits eigene Studie aus dem Jahr 2020 berichtete, dass seine Algorithmen Vorhofflimmern mit einer Erfolgsquote von 98 % identifizieren konnten, basierend auf Daten von 455.699 Teilnehmern über einen Zeitraum von fünf Monaten.
Samsung erhielt 2020 die Zulassung der FDA für die ähnliche Herzrhythmusüberwachungsfunktion (auch Elektrokardiogramm, EKG oder EKG genannt) auf Galaxy Watches, und Apple erhielt 2018 die Freigabe für seine Apple Watch-Geräte. Allerdings werden Smartwatches und Wearables keine tatsächlichen medizinischen Geräte ersetzen – sie sind es werden von der FDA normalerweise als Klasse II eingestuftDabei handelt es sich um eine Freigabeeinstufung und nicht um eine FDA-Zulassung oder -Befürwortung. Fitbit-Geräte scheinen die gleiche Einstufung der Klasse II erhalten zu haben, da im Blogbeitrag von Google erwähnt wird, dass die Funktion „nicht für die Nutzung durch Personen unter 22 Jahren vorgesehen“ ist, genau wie andere Geräte der Klasse II.
Google hat weder angegeben, welche Fitbit-Produkte die Herzrhythmusüberwachung unterstützen werden, noch einen genauen Zeitplan für die Einführung angegeben.
Quelle:Google