Apple und die FDA haben FDA-Vorschriften zu möglichen neuen mobilen Produkten, Sensoren und einem Blutzuckermessgerät diskutiert

Wie schon berichtet, Apple-Führungskräfte und FDA-Beamte haben sich in der Vergangenheit einige Male getroffen. Die letzte Sitzung fand im Dezember 2013 statt. Dieses letzte Treffen erregte viele, da sie spekuliert hatten, dass es bei der Diskussion um iWatch gehandelt haben könnte.

Wir waren sehr gespannt, was bei diesem letzten Treffen genau passiert ist. Im Gegensatz zu Apple ist die FDA ein Teil der US-Bundesregierung. Wir haben bei der FDA eine Anfrage nach dem Freedom of Information Act eingereicht, um zu sehen, worüber sie gesprochen haben. Wir haben konkret gefragt:

Eine Gruppe hochrangiger Apple-Führungskräfte traf sich im Dezember mit Direktoren der US-amerikanischen Food and Drug Administration um mobile medizinische Anwendungen zu diskutieren, gemäß den öffentlichen Kalendern der F.D.A., die Teilnehmer von. auflisten Treffen. Jeff Williams, Senior Vice President of Operations bei Apple, traf sich im Dezember. 13 mit Margaret Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs bei der FDA.

Ich würde gerne mehr Details darüber wissen, worüber sie konkret gesprochen haben. Was waren die Themen oder Probleme? Und was wollte Apple von der FDA und was wollte die FDA von Apple? Warum haben sie sich getroffen? Werden sie sich wiedersehen? Was war die Schlussfolgerung? Bitte geben Sie uns so viele Details wie möglich.

Nach fast drei Monaten erhielten wir unsere offizielle Antwort. Aus der Antwort (siehe unten) sprachen Apple und die FDA darüber, wie die FDA neue, innovative Produkte mit Sensoren regulieren würde.

Apple hat bereits neue Sensorexperten eingestellt. Frühere Gerüchte besagten auch, dass iWatch eine Reihe von Gesundheitssensoren enthalten könnte. Das Dokument gibt auch speziell ein Beispiel für ein Blutzuckermessgerät. Dies könnte darauf hindeuten, dass Apple mehr darüber erfahren wollte, wie die FDA ein Gerät mit einem Blutzuckermessgerät regulieren würde. Wie bereits berichtet, kann iWatch eine Glukoseüberwachungsfunktion enthalten.

Antwort der FDA (Anfrage zum Informationsfreiheitsgesetz)

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MEMORANDUM DER TREFFEN

12. Dezember 2013 13:00 – 14:00 Uhr

Betreff: Treffen mit Apple-Führungskräften

Teilnehmer:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Senior Vice President of Operations Bud Tribble, MD-PhD, Vice President of Software Technology Cathy Novelli, Vice President für weltweite Regierungsangelegenheiten Michael O’Reilly, MD MS, Vizepräsident für Medizintechnik Tim Powderly, Direktor der Bundesregierung Angelegenheiten

Zweck: Dies war ein externes Treffen zwischen der FDA und Führungskräften von Apple, um die mobile Gesundheit zu diskutieren.

Diskussionshighlights:

• Apple dankte der FDA für die Anleitung zu mobilen medizinischen Apps. Aus ihrer Sicht fanden sie es fair und waren mit der Ausgewogenheit zufrieden. Apple hat Anfragen vom Kongress erhalten, ob die Leitlinien zu plump sind, aber Apple hat geantwortet und die FDA und das Leitliniendokument gelobt.
• Apple stellte fest, dass die Leitlinien zwar ein Schritt in die richtige Richtung sind, die Industrie jedoch immer an die Grenzen gehen wird. Apple sieht mobile Technologieplattformen als Möglichkeit für Menschen, mehr über sich selbst zu erfahren. Mit dem Potenzial für mehr Sensoren auf Mobilgeräten ist Apple der Ansicht, dass es die Möglichkeit gibt, mehr mit Geräten zu erreichen, und dass es möglicherweise eine moralische Verpflichtung gibt, mehr zu tun.
• Auf medizinischen Geräten gibt es bereits Sensoren. Die Geräte von Apple haben beispielsweise Kameras und Beschleunigungsmesser. Es gibt immer noch eine Chance für Innovationen, aber Apple möchte sicherstellen, dass sie auf der Seite der FDA stehen.
• Im Rahmen des aktuellen Regulierungsschemas wird die FDA ein Gerät basierend auf der beabsichtigten Verwendung des Herstellers für das Gerät überprüfen. In Bezug auf Sensoren verleiht das Vorhandensein eines bestimmten Sensors das Gerät nicht unbedingt den FDA-Vorschriften. Stattdessen würde die FDA eher die Software regulieren, die den Sensor verwendet, wenn die Verwendung der Software die Verwendung des Geräts zu einem Medizinprodukt ändert.
• Die aktuellen Leitlinien für mobile medizinische Apps weisen darauf hin, dass die FDA Apps, die rein zu Bildungs- oder Informationszwecken dienen, nicht als Medizinprodukte ansieht. Apps, die aktiv etwas messen, gelten als diagnostisch. Zum Beispiel würde ein Blutzuckermessgerät als diagnostisch angesehen, weil es den Blutzucker misst; es würde nicht als bloße Information gelten, obwohl es den Benutzer über den Blutzuckerspiegel „informiert“. Der Bildschirm des Blutzuckermessgeräts würde nicht reguliert werden, da es nur die Daten empfängt und anzeigt. Die Software, die die Messung durchführt, ist der Teil, der reguliert wird.
• Die FDA wird basierend auf der beabsichtigten Verwendung eines Geräts reguliert. Unter Verwendung des Glucometer-Beispiels kann das Glucometer ungeregelt sein, wenn die Absicht besteht, dass ein Benutzer seinen Blutzucker zum Zwecke einer besseren Ernährung überwacht. Wenn das Blutzuckermessgerät jedoch für Diabetiker vermarktet wird, würde es eher als Medizinprodukt reguliert werden. Die FDA untersucht, wie Geräte tatsächlich verwendet werden. Wenn der Hersteller das Gerät für eine nicht genehmigte Verwendung durch die FDA bewirbt, sieht dies viele potenziell gefährliche Off-Label-Anwendungen, die die FDA im Nachhinein regulieren kann.
• Apple wird bei der Entwicklung zukünftiger Produkte eng mit der FDA zusammenarbeiten. Je früher die FDA involviert ist und berät, desto weniger wahrscheinlich würde Apple später überrascht werden, wenn es ein neues Produkt auf den Markt bringen möchte, wenn dieses Produkt reguliert werden muss.

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