Η Google λαμβάνει άδεια από τον FDA για ανίχνευση καρδιακού ρυθμού σε συσκευές Fitbit στις Η.Π.Α.

Το Fitbit που ανήκει στην Google έχει λάβει άδεια από τον FDA για παρακολούθηση ΗΚΓ στις Η.Π.Α., γνωστό και ως EKG ή ανίχνευση καρδιακού ρυθμού.

Οι φορητές συσκευές προσθέτουν συνεχώς περισσότερες λειτουργίες παρακολούθησης της υγείας, αλλά ορισμένες προηγμένες λειτουργίες απαιτούν την ίδια πιστοποίηση και άδεια με τον πραγματικό ιατρικό εξοπλισμό. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι πρέπει να περιμένουμε τις κυβερνήσεις να εγκρίνουν ένα χαρακτηριστικό πριν να κυκλοφορήσει (επίσημα) και τώρα Το Fitbit που ανήκει στην Google έχει λάβει έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τον καρδιακό ρυθμό ανίχνευση.

Η Google έγραψε σε μια ανάρτηση ιστολογίου την Τρίτη, "Το Fitbit έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τον νέο μας αλγόριθμο PPG (φωτοπληθυσμογραφία) για τον εντοπισμό της κολπικής μαρμαρυγής (AFib). Ο αλγόριθμος θα τροφοδοτήσει τη νέα μας δυνατότητα Ειδοποιήσεις ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού στο Fitbit."

Οι συσκευές Fitbit θα μπορούν να παρακολουθούν τον μεταβαλλόμενο όγκο αίματος στα αιμοφόρα αγγεία ενός ατόμου και να χρησιμοποιούν αυτά τα δεδομένα για να καθορίσουν τον ρυθμό της εστίας. Με αυτή τη γραμμή βάσης, τα wearables μπορούν να ελέγξουν για ανωμαλίες και πιθανά σημάδια

κολπική μαρμαρυγή, μια κατάσταση που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για καρδιακή ανεπάρκεια, άνοια και εγκεφαλικό. Η ίδια η μελέτη του Fitbit από το 2020 ανέφερε ότι οι αλγόριθμοί της μπορούσαν να αναγνωρίσουν την κολπική μαρμαρυγή με ποσοστό επιτυχίας 98%, με βάση δεδομένα από 455.699 συμμετέχοντες σε μια περίοδο πέντε μηνών.

Η Samsung έλαβε έγκριση από τον FDA το 2020 για την παρόμοια λειτουργία παρακολούθησης του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται επίσης ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ ή ΗΚΓ) στα ρολόγια Galaxy και η Apple έλαβε άδεια το 2018 για τις συσκευές Apple Watch της. Ωστόσο, τα smartwatches και τα wearables δεν θα αντικαταστήσουν τις πραγματικές ιατρικές συσκευές — είναι συνήθως βαθμολογείται ως Κλάση ΙΙ από τον FDA, η οποία είναι αξιολόγηση εκκαθάρισης και όχι έγκριση ή έγκριση του FDA. Οι συσκευές Fitbit φαίνεται να έχουν λάβει την ίδια βαθμολογία Κατηγορίας ΙΙ, καθώς η ανάρτηση ιστολογίου της Google αναφέρει ότι η λειτουργία "δεν προορίζεται για χρήση από άτομα κάτω των 22 ετών", όπως και άλλες συσκευές Κατηγορίας ΙΙ.

Η Google δεν διευκρίνισε ποια προϊόντα Fitbit θα υποστηρίζουν παρακολούθηση καρδιακού ρυθμού ή ακριβές χρονοδιάγραμμα για την κυκλοφορία.

Πηγή:Google