Το Fitbit έχει λάβει την κατάλληλη ρυθμιστική έγκριση για την εφαρμογή ΗΚΓ του Fitbit Sense και θα ξεκινήσει να κυκλοφορεί σε χρήστες στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Ινδία τον επόμενο μήνα.
Κατασκευαστής φορητών ειδών Fitbit αποκαλύφθηκε πρόσφατα το Fitbit Sense, ένα από τα πιο προηγμένα smartwatches της εταιρείας. Το νέο έξυπνο ρολόι συσκευάζει μια ποικιλία αισθητήρων παρακολούθησης υγείας και φυσικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένου ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) οθόνη, έναν αισθητήρα ηλεκτροδερμικής δραστηριότητας (EDA) για τη διαχείριση του στρες, έναν αισθητήρα θερμοκρασίας δέρματος στον καρπό και πολλά άλλα. Ωστόσο, τη στιγμή της κυκλοφορίας, η δυνατότητα ΗΚΓ στο smartwatch δεν είχε λάβει έγκριση από τους κανονισμούς και ως εκ τούτου η εφαρμογή ΗΚΓ δεν είχε κυκλοφορήσει για τους χρήστες. Το Fitbit έλαβε επιτέλους έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για τη λειτουργία ΗΚΓ και η εταιρεία θα αρχίσει σύντομα να κυκλοφορεί την εφαρμογή ΗΚΓ στους χρήστες.
Σύμφωνα με ένα δελτίο τύπου που κοινοποιήθηκε από την εταιρεία, η Fitbit έλαβε επιτυχώς άδεια 510(k) από τις Η.Π.Α. Σήμανση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και Conformité Européenne (CE) στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το ΗΚΓ της εφαρμογή. Η εφαρμογή ΗΚΓ θα επιτρέπει στους χρήστες να χρησιμοποιούν την οθόνη ΗΚΓ στο Fitbit Sense για να αξιολογούν τον καρδιακό τους ρυθμό για αρτηριακή μαρμαρυγή (AFib). Η εφαρμογή Fitbit ECG θα κυκλοφορήσει για όλους τους χρήστες του Fitbit Sense τον επόμενο μήνα στις ακόλουθες χώρες: Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Γερμανία, Αυστρία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Σουηδία, Ελβετία, Τσεχία, Πολωνία, Βέλγιο, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ιρλανδία, Ιταλία, Ισπανία, Γαλλία, Χονγκ Κονγκ, και την Ινδία.
Για να λάβει την κατάλληλη πιστοποίηση για την εφαρμογή, η Fitbit διεξήγαγε μια δοκιμή πολλών τοποθεσιών σε περιοχές στις ΗΠΑ. Η μελέτη αξιολόγησε την ικανότητα της εφαρμογής να διαφοροποιεί το AFib από τον φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και να δημιουργεί ένα ίχνος ΗΚΓ που είναι ποιοτικά παρόμοιο με ένα ηλεκτρόδιο I ΗΚΓ. Το δελτίο τύπου σημειώνει ότι η μελέτη του Fitbit "έδειξε ότι ο αλγόριθμος ξεπέρασε την απόδοση του στόχου, επιδεικνύοντας την ικανότητα ανίχνευσης του 98,7% του AFit περιπτώσεις (ευαισθησία) και ήταν 100% ακριβής στον εντοπισμό των συμμετεχόντων στη μελέτη με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό (ιδιαιτερότητα).»
Μόλις η εφαρμογή κυκλοφορήσει τον επόμενο μήνα, οι χρήστες θα μπορούν να κρατούν τα δάχτυλά τους στο δαχτυλίδι από ανοξείδωτο χάλυβα στο ρολόι ενώ παραμένουν ακίνητοι για 30 δευτερόλεπτα για να λάβουν μια ανάγνωση. Η εφαρμογή θα επιτρέπει επίσης στους χρήστες να κατεβάζουν και να μοιράζονται τις αναγνώσεις με τους γιατρούς για μια σωστή ιατρική εξέταση. Αξίζει να σημειωθεί ότι το Fitbit δεν είναι ο μόνος κατασκευαστής φορητών συσκευών που έχει λάβει ρυθμιστική έγκριση για τη δυνατότητα ΗΚΓ στο smartwatch του. Η Samusung έχει επίσης λάβει παρόμοια πιστοποίηση για αυτήν Galaxy Watch Active 2 στη Νότια Κορέα και για το Galaxy Watch 3 στις Η.Π.Α.
Αποκτήστε το Fitbit Sense στο Amazon.com