Η Apple και ο FDA έχουν συζητήσει τους κανονισμούς του FDA σχετικά με πιθανά νέα κινητά προϊόντα, αισθητήρες και ένα γλυκόμετρο

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, στελέχη της Apple και στελέχη του FDA έχουν συναντηθεί μερικές φορές στο παρελθόν. Η πιο πρόσφατη συνάντηση ήταν τον Δεκέμβριο του 2013. Αυτή η τελευταία συνάντηση ενθουσίασε πολλούς καθώς είχαν υποθέσει ότι η συζήτηση μπορεί να αφορούσε το iWatch.

Ήμασταν εξαιρετικά περίεργοι να μάθουμε τι ακριβώς συνέβη σε αυτή την τελευταία συνάντηση. Σε αντίθεση με την Apple, ο FDA είναι μέρος της ομοσπονδιακής κυβέρνησης των ΗΠΑ. Υποβάλαμε ένα αίτημα για το Freedom of Information Act στον FDA για να δούμε τι μίλησαν. Ρωτήσαμε συγκεκριμένα:

Μια ομάδα ανώτατων στελεχών της Apple συναντήθηκε με διευθυντές της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών τον Δεκέμβριο για να συζητήσετε ιατρικές εφαρμογές για κινητές συσκευές, σύμφωνα με τα δημόσια ημερολόγια της F.D.A. που απαριθμούν τους συμμετέχοντες συναντήσεις. Ο Τζεφ Γουίλιαμς, ανώτερος αντιπρόεδρος Λειτουργιών στην Apple, συναντήθηκε τον Δεκέμβριο. 13 με τη Margaret Hamburg, M.D., Επίτροπο Τροφίμων και Φαρμάκων στο FDA.

Θα ήθελα να μάθω περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το τι συγκεκριμένα μίλησαν. Ποια ήταν τα θέματα ή τα θέματα; Και τι ήθελε η Apple από την FDA και τι η FDA από την Apple; Γιατί συναντήθηκαν; Θα ξανασυναντηθούν; Ποιο ήταν το συμπέρασμα; Δώστε μας όσες περισσότερες λεπτομέρειες μπορείτε να μοιραστείτε.

Μετά από σχεδόν τρεις μήνες λάβαμε την επίσημη απάντησή μας. Από την απάντηση (που αντιγράφεται παρακάτω), η Apple και η FDA μίλησαν για το πώς η FDA θα ρυθμίζει νέα, καινοτόμα προϊόντα με αισθητήρες.

Η Apple έχει ήδη προσλάβει νέους ειδικούς αισθητήρων. Επίσης, προηγούμενες φήμες ανέφεραν ότι το iWatch μπορεί να περιλαμβάνει έναν αριθμό αισθητήρων υγείας. Το έγγραφο δίνει επίσης ένα παράδειγμα γλυκόμετρου. Αυτό μπορεί να δείχνει ότι η Apple ήθελε να μάθει περισσότερα για τον τρόπο με τον οποίο ο FDA θα ρύθμιζε μια συσκευή με γλυκόμετρο. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το iWatch μπορεί να περιλαμβάνει λειτουργία παρακολούθησης γλυκόζης.

Απάντηση του FDA (Αίτημα νόμου περί ελευθερίας πληροφοριών)

——————————————

ΜΝΗΜΟΝΙΟ ΣΥΝΑΝΤΗΣΗΣ

12 Δεκεμβρίου 2013 1:00 – 2:00 μ.μ

Θέμα: Συνάντηση με στελέχη της Apple

Συμμετέχοντες:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Senior Vice President of Operations Bud Tribble, MD-PhD, Vice President of Software Technology Cathy Novelli, Αντιπρόεδρος των Παγκόσμιων Κυβερνητικών Υποθέσεων Michael O'Reilly, MD MS, Αντιπρόεδρος Ιατρικών Τεχνολογιών Tim Powderly, Διευθυντής Ομοσπονδιακής Κυβέρνησης υποθέσεων

Σκοπός: Αυτή ήταν μια εξωτερική συνάντηση μεταξύ του FDA και των στελεχών της Apple για να συζητήσουν την υγεία των κινητών.

Σημαντικά σημεία συζήτησης:

• Η Apple ευχαρίστησε τον FDA για την καθοδήγηση Mobile Medical Apps. Από τη σκοπιά τους, είπαν ότι ήταν δίκαιο και ήταν ευχαριστημένοι με την ισορροπία. Η Apple έχει λάβει ερωτήματα από το Κογκρέσο σχετικά με το εάν η καθοδήγηση είναι πολύ βαρετή, αλλά η Apple απάντησε επαινώντας τον FDA και το έγγραφο καθοδήγησης.
• Η Apple σημείωσε ότι ενώ η καθοδήγηση είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση, η βιομηχανία θα ωθεί πάντα τα όρια. Η Apple βλέπει τις πλατφόρμες κινητής τεχνολογίας ως μια ευκαιρία για τους ανθρώπους να μάθουν περισσότερα για τον εαυτό τους. Με τη δυνατότητα για περισσότερους αισθητήρες σε κινητές συσκευές, η Apple πιστεύει ότι υπάρχει η ευκαιρία να κάνει περισσότερα με τις συσκευές και ότι μπορεί να υπάρχει ηθική υποχρέωση να κάνει περισσότερα.
• Αισθητήρες υπάρχουν ήδη σε ιατρικές συσκευές. Για παράδειγμα, οι συσκευές της Apple διαθέτουν κάμερες και επιταχυνσιόμετρα. Υπάρχει ακόμα μια ευκαιρία για καινοτομία, αλλά η Apple θέλει να βεβαιωθεί ότι είναι στο πλευρό του FDA.
• Σύμφωνα με το τρέχον ρυθμιστικό σύστημα, η FDA θα επανεξετάσει μια συσκευή με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής από τον κατασκευαστή. Όσον αφορά τους αισθητήρες, η παρουσία ενός συγκεκριμένου αισθητήρα δεν θα προσδώσει απαραίτητα τη συσκευή στον κανονισμό FDA. Αντίθετα, η FDA θα ήταν πιο πιθανό να ρυθμίσει το λογισμικό που χρησιμοποιεί τον αισθητήρα, εάν η χρήση του λογισμικού αλλάξει τη χρήση της συσκευής ως ιατρική συσκευή.
• Η τρέχουσα καθοδήγηση ιατρικών εφαρμογών για κινητές συσκευές υποδεικνύει ότι η FDA δεν βλέπει τις εφαρμογές που είναι καθαρά εκπαιδευτικές ή ενημερωτικές ως ιατρικές συσκευές. Οι εφαρμογές που μετρούν ενεργά κάτι θεωρούνται διαγνωστικές. Για παράδειγμα, ένα γλυκόμετρο θα μπορούσε να θεωρηθεί διαγνωστικό επειδή μετρά το σάκχαρο στο αίμα. δεν θα θεωρείται απλώς πληροφορία, αν και «ενημερώνει» τον χρήστη για το επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Η οθόνη του γλυκόμετρου δεν θα ρυθμιζόταν, καθώς λαμβάνει μόνο τα δεδομένα και τα εμφανίζει. Το λογισμικό που κάνει τη μέτρηση είναι το τμήμα που ρυθμίζεται.
• Η FDA θα ρυθμιστεί με βάση την προβλεπόμενη χρήση μιας συσκευής. Χρησιμοποιώντας το παράδειγμα γλυκόμετρου, το γλυκόμετρο μπορεί να μην ρυθμίζεται εάν ο στόχος είναι ο χρήστης να παρακολουθεί το σάκχαρό του για λόγους καλύτερης διατροφής. Ωστόσο, εάν το γλυκόμετρο διατίθεται στην αγορά για διαβητικούς, είναι πιο πιθανό να ρυθμιστεί ως ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο FDA εξετάζει πώς χρησιμοποιούνται πραγματικά οι συσκευές. Εάν ο κατασκευαστής διαφημίζει τη συσκευή για μη εγκεκριμένη χρήση του FDA, δει μεγάλη χρήση εκτός ετικέτας που είναι δυνητικά επικίνδυνη, η FDA μπορεί να ρυθμίσει εκ των υστέρων.
• Η Apple θα συνεργαστεί στενά με τον FDA καθώς αναπτύσσει μελλοντικά προϊόντα. Όσο νωρίτερα εμπλέκεται και συμβουλεύει η FDA, τόσο λιγότερο πιθανό είναι η Apple να αιφνιδιαστεί αργότερα όταν επιθυμεί να κυκλοφορήσει ένα νέο προϊόν, εάν αυτό το προϊόν πρέπει να ρυθμιστεί.

——————————————————