Το iWatch: είναι ο χρόνος με το μέρος της Apple;

Καθώς η Apple, σύμφωνα με πληροφορίες, βγαίνει στην αγορά με το iWatch, συναντώνται επίσης με τον FDA, υποστηρίζοντας φήμες για το προηγμένο ιατρικό δυναμικό του iWatch.

Το iWatch της Apple, επί του παρόντος αντικείμενο φημών της βιομηχανίας και της περιέργειας των καταναλωτών, είναι έτοιμο να μεταμορφώσει τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Οι ειδικοί εικάζουν ότι το iWatch θα είναι σε θέση να παρέχει ένα ευρύ φάσμα ιατρικών δεδομένων για όλους από δρομείς που ενδιαφέρονται για κορυφαία απόδοση μέχρι το προσωπικό των επειγόντων περιστατικών που χρειάζονται γρήγορα στατιστικά για θεραπεία ασθενείς. Από τις στατιστικές καρδιακών παλμών και ενυδάτωσης μέχρι τα επίπεδα γλυκόζης για τους διαβητικούς, το iWatch υπόσχεται να καινοτομήσει τη βιομηχανία.

Η Apple φαίνεται να καταλαβαίνει πολύ καλά ότι το μεγαλύτερο εμπόδιο για να βγει στην αγορά με την ιατρική τεχνολογία του iWatch θα μπορούσε να είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA). Ο FDA ορίζει τις εφαρμογές/συσκευές για κινητές συσκευές ως «προγράμματα λογισμικού που εκτελούνται σε smartphone και άλλες κινητές συσκευές επικοινωνίας. Μπορούν επίσης να είναι αξεσουάρ που συνδέονται σε smartphone ή άλλες φορητές συσκευές επικοινωνίας ή συνδυασμός αξεσουάρ και λογισμικού.» (7) Επειδή Η ιατρική τεχνολογία iWatch θα μπορούσε δυνητικά να θέσει σε κίνδυνο τα άτομα που ενδέχεται να τη χρησιμοποιήσουν, η FDA μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει τυχόν ιατρικές εφαρμογές iWatch πριν από εκτόξευση.

Καλλιέργεια σχέσεων

Είναι πιθανό ότι η Apple είχε το βλέμμα της σε αυτό το εμπόδιο για λίγο. Μάλιστα, τα στελέχη της Apple συναντώνται με στελέχη του FDA λίγο μετά την κυκλοφορία του πρώτου iPad τον Απρίλιο του 2010.

Τα στελέχη της Apple γνώριζαν ότι υπήρχε τεράστιο δυναμικό για το iPad στην ιατρική βιομηχανία. Από τη στιγμή που κυκλοφόρησε το iPad, οι επαγγελματίες της ιατρικής αγκάλιασαν το iPad και μέχρι τον Ιούλιο του 2010, περισσότερες από 2.000 ιατρικές εφαρμογές κατοικούσαν στο App Store της Apple. (3)

Καθώς οι δυνατότητες του iPad ως παίκτη στην ιατρική βιομηχανία μεγάλωναν, η Apple καλλιεργούσε μια σχέση με τον FDA. Σύμφωνα με τα δημόσια αρχεία του FDA, η Apple και η FDA συναντήθηκαν τρεις φορές, πρώτη στις 8 Απριλίου 2010, να μιλήσουμε για «ιατρικές εφαρμογές» (5) και ξανά στις 11 Ιουνίου 2010, με θέμα «ιατρικές συσκευές». (6)

Η δουλειά του FDA είναι να εξισορροπεί τη δημόσια ασφάλεια με το δημόσιο συμφέρον. Μετά από αυτές τις δύο συναντήσεις, τον Ιούλιο του 2011, ο FDA κυκλοφόρησε την πρώτη επανάληψη των ορισμών και των κατευθυντήριων οδηγιών για τις Ιατρικές Εφαρμογές για Κινητά. (8) Μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2011, η Apple κυκλοφόρησε μια ενότητα που ονομάζεται "Εφαρμογές για επαγγελματίες υγείας" στο App Store της (4) με θέμα την υγειονομική περίθαλψη εφαρμογές για αναφορά και εκπαίδευση καθώς και πιο προηγμένες εφαρμογές, συμπεριλαμβανομένων ηλεκτρονικών ιατρικών αρχείων (EMR), παρακολούθησης ασθενών και απεικόνισης.

Το παιχνίδι της αναμονής

Τα στελέχη της Apple επέστρεψαν στο FDA τον Δεκέμβριο του 2013 για να συζητήσουν τις «κινητές ιατρικές εφαρμογές», μια σαφή ένδειξη ότι η Apple έχει προχωρήσει αρκετά στον τομέα της τεχνολογίας παρακολούθησης της υγείας ώστε να γνωρίζει ότι πρέπει να μιλήσει με την FDA μήκος.

Ο FDA έχει βελτιώσει τους ορισμούς και τις πολιτικές του σχετικά με τις ιατρικές εφαρμογές και συσκευές. «Ορισμένες εφαρμογές για κινητά ενέχουν ελάχιστους κινδύνους για τους καταναλωτές ή τους ασθενείς, αλλά άλλες μπορεί να εγκυμονούν σημαντικό κίνδυνο εάν δεν λειτουργούν σωστά», ανέφερε ένα πρόσφατο δελτίο τύπου του FDA, προσθέτοντας, «Η προσαρμοσμένη πολιτική του FDA προστατεύει τους ασθενείς ενώ ενθαρρύνει καινοτομία." (2)

Το δελτίο τύπου συνέχισε:

Ο FDA εστιάζει την επίβλεψή του σε ιατρικές εφαρμογές για κινητές συσκευές που:

• προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως αξεσουάρ σε μια ελεγχόμενη ιατρική συσκευή - για παράδειγμα, μια εφαρμογή που επιτρέπει σε έναν επαγγελματία υγείας να κάντε μια συγκεκριμένη διάγνωση προβάλλοντας μια ιατρική εικόνα από ένα σύστημα αρχειοθέτησης και επικοινωνίας εικόνων (PACS) σε smartphone ή κινητό δισκίο; ή
• μετατρέψτε μια φορητή πλατφόρμα σε μια ελεγχόμενη ιατρική συσκευή - για παράδειγμα, μια εφαρμογή που μετατρέπει ένα smartphone σε Μηχάνημα ηλεκτροκαρδιογραφίας (ΗΚΓ) για την ανίχνευση μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών ή τον προσδιορισμό εάν ένας ασθενής παθαίνει καρδιακή προσβολή». (2)

Σίγουρα, ορισμένες από τις λειτουργίες που φημολογείται ότι φιλοδοξεί το iWatch εμπίπτουν στην επίβλεψη του FDA οδηγίες για ιατρικές κινητές συσκευές και εφαρμογές, υποβάλλοντας την Apple στον ίδιο έλεγχο της FDA με άλλες κατασκευαστές.

Πώς θα επηρεάσουν οι κανονισμοί, η αναθεώρηση, οι εγκρίσεις και οι διαδικασίες του FDA την κυκλοφορία μιας ιατρικής έκδοσης του iWatch της Apple; Πάρτε την περίπτωση του Smart Body Analyzer, ενός προϊόντος της Withings που μετρά το βάρος, το ποσοστό σωματικού λίπους και τον καρδιακό ρυθμό και συγχρονίζεται με smartphone και iPad. Η Withings περίμενε σχεδόν τρία χρόνια για να πάρει την άδεια FDA για να ξεκινήσει. (1) Η πιο εξελιγμένη λειτουργικότητα της Apple θα μπορούσε να σημαίνει μεγαλύτερη χρόνος έγκρισης από τον FDA, αλλά ίσως με τη συνάντηση με τον FDA στα στάδια ανάπτυξης, η Apple θα έχει αγοράσει λίγο χρόνο όσο πάει αγορά.