Fitbit recibió la aprobación regulatoria adecuada para la aplicación de ECG de Fitbit Sense y comenzará a implementarse para usuarios en EE. UU., Europa e India el próximo mes.
Fabricante de dispositivos portátiles Fitbit recientemente revelado el Fitbit Sense, uno de los relojes inteligentes más avanzados de la compañía. El nuevo reloj inteligente incluye una variedad de sensores de seguimiento de salud y estado físico, incluido un electrocardiograma (ECG). monitor, un sensor de actividad electrodérmica (EDA) para controlar el estrés, un sensor de temperatura de la piel en la muñeca y más. Sin embargo, en el momento del lanzamiento, la función de ECG en el reloj inteligente no había recibido la aprobación regulatoria y, por lo tanto, la aplicación de ECG no se había lanzado para los usuarios. Fitbit finalmente recibió la aprobación regulatoria para la función de ECG y la compañía pronto comenzará a implementar la aplicación de ECG para los usuarios.
Según un comunicado de prensa compartido por la compañía, Fitbit recibió con éxito la autorización 510 (k) de EE. UU. Marcado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y Conformité Européenne (CE) en la Unión Europea para su ECG aplicación. La aplicación ECG permitirá a los usuarios utilizar el monitor de ECG en Fitbit Sense para evaluar su ritmo cardíaco en busca de fibrilación arterial (AFib). La aplicación Fitbit ECG se lanzará para todos los usuarios de Fitbit Sense el próximo mes en los siguientes países: Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Austria, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Suiza, República Checa, Polonia, Bélgica, Portugal, Rumania, Irlanda, Italia, España, Francia, Hong Kong, e India.
Para recibir la certificación adecuada para la aplicación, Fitbit realizó una prueba en varios sitios en regiones de EE. UU. El estudio evaluó la la capacidad de la aplicación para diferenciar la AFib del ritmo sinusal normal y generar un trazo de ECG cualitativamente similar a una derivación I ECG. El comunicado de prensa señala que el estudio de Fitbit "mostró que el algoritmo superó el rendimiento objetivo, demostrando la capacidad de detectar el 98,7% de AFit casos (sensibilidad) y fue 100% preciso al identificar a los participantes del estudio con ritmo sinusal normal (especificidad)."
Una vez que la aplicación se lance el próximo mes, los usuarios podrán mantener los dedos sobre el anillo de acero inoxidable del reloj mientras permanecen quietos durante 30 segundos para obtener una lectura. La aplicación también permitirá a los usuarios descargar y compartir las lecturas con los médicos para un examen médico adecuado. Vale la pena señalar que Fitbit no es el único fabricante de dispositivos portátiles que ha recibido la aprobación regulatoria para la función ECG en su reloj inteligente. Samsung también recibió una certificación similar por su Galaxy Watch Active 2 en Corea del Sur y para el Galaxy Watch 3 en EE. UU..
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