Apple ja FDA on arutanud FDA eeskirju seoses võimalike uute mobiilsete toodete, andurite ja glükomeetriga

Nagu varem teatatud, Apple'i juhid ja FDA ametnikud on varem paar korda kohtunud. Viimane kohtumine toimus 2013. aasta detsembris. See viimane kohtumine erutas paljusid, kuna nad olid oletanud, et arutelu võis olla iWatchi teemal.

Olime äärmiselt uudishimulikud, et teada saada, mis sellel viimasel kohtumisel täpselt juhtus. Erinevalt Apple'ist on FDA osa USA föderaalvalitsusest. Esitasime FDA-le teabevabaduse seaduse taotluse, et näha, millest nad rääkisid. Küsisime konkreetselt:

Grupp Apple'i tippjuhte kohtus detsembris Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti direktoritega mobiilsete meditsiinirakenduste arutamiseks vastavalt F.D.A. avalikele kalendritele, milles on osalejad koosolekud. Apple'i operatsioonide osakonna vanem asepresident Jeff Williams kohtus detsembris. 13 koos FDA toidu- ja ravimivoliniku M.D.-ga Margaret Hamburgiga.

Tahaksin saada rohkem üksikasju selle kohta, millest nad konkreetselt rääkisid. Millised olid teemad või probleemid? Ja mida tahtis Apple FDA-lt ja mida FDA Apple'ilt? Miks nad kohtusid? Kas nad kohtuvad uuesti? Mis oli järeldus? Palun andke meile nii palju üksikasju, kui saate jagada.

Peaaegu kolme kuu pärast saime ametliku vastuse. Vastusest (kopeeritud allpool) rääkisid Apple ja FDA sellest, kuidas FDA reguleerib uusi, uuenduslikke anduritega tooteid.

Apple on juba palganud uusi andurieksperte. Samuti väitsid varasemad kuulujutud, et iWatch võib sisaldada mitmeid terviseandureid. Dokumendis on konkreetselt toodud ka glükomeetri näide. See võib näidata, et Apple soovis rohkem teada saada, kuidas FDA reguleerib glükomeetriga seadet. Nagu varem teatatud, võib iWatch sisaldada glükoosi jälgimise funktsiooni.

FDA vastus (teabevabaduse seaduse taotlus)

——————————————

KOOSOLEKU MEMORANDUM

12. detsember 2013 1:00-14:00

Teema: kohtumine Apple'i juhtidega

Osalejad:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Bud Tribble'i operatsioonide vanemasepresident, MD-PhD, tarkvaratehnoloogia asepresident Cathy Novelli, asepresident ülemaailmsete valitsusasjade esindaja Michael O’Reilly, MD MS, meditsiinitehnoloogia asepresident Tim Powderly, föderaalvalitsuse direktor asju

Eesmärk: see oli väliskohtumine FDA ja Apple'i juhtide vahel, et arutada mobiilside tervist.

Arutelu tipphetked:

• Apple tänas FDA-d Mobile Medical Appsi juhiste eest. Nende seisukohast ütlesid nad, et see oli õiglane ja jäid tasakaaluga rahule. Apple on saanud Kongressilt päringuid selle kohta, kas juhised on liiga rasked, kuid Apple on vastanud FDA-le ja juhistele kiites.
• Apple märkis, et kuigi juhised on samm õiges suunas, nihutab tööstus alati piire. Apple näeb mobiilsetes tehnoloogiaplatvormides võimalust, et inimesed saavad enda kohta rohkem teada. Kuna mobiilseadmetes on võimalik rohkem andureid, usub Apple, et on võimalus seadmetega rohkem ära teha ja et võib olla moraalne kohustus teha rohkem.
• Andurid on meditsiiniseadmetel juba olemas. Näiteks Apple'i seadmetel on kaamerad ja kiirendusmõõturid. Veel on võimalus uuendusteks, kuid Apple tahab olla kindel, et nad on FDA poolel.
• Praeguse regulatiivse skeemi kohaselt vaatab FDA seadme üle, lähtudes tootja kavandatud kasutusest. Mis puudutab andureid, siis konkreetse anduri olemasolu ei pruugi seadet FDA reguleerida. Selle asemel reguleerib FDA tõenäolisemalt andurit kasutama panevat tarkvara, kui tarkvara kasutamine muudab seadme kasutamist meditsiiniseadmeks.
• Praegused mobiilimeditsiinirakenduste juhised näitavad, et FDA ei käsitle rakendusi, mis on puhtalt harivad või informatiivsed, meditsiiniseadmetena. Rakendusi, mis midagi aktiivselt mõõdavad, peetakse diagnostikaks. Näiteks glükomeetrit peetakse diagnostiliseks, kuna see mõõdab veresuhkrut; seda ei peetaks pelgalt teabeks, kuigi see “teavitab” kasutajat veresuhkru tasemest. Glükomeetri ekraan ei oleks reguleeritud, kuna see võtab ainult andmeid vastu ja näitab neid. Mõõtmist teostav tarkvara on reguleeritud osa.
• FDA reguleerib seadme kavandatud kasutuse alusel. Glükomeetri näidet kasutades võib glükomeeter olla reguleerimata, kui kasutaja eesmärk on jälgida oma veresuhkrut parema toitumise eesmärgil. Kui glükomeetrit turustatakse diabeetikutele, reguleeritakse see tõenäoliselt meditsiiniseadmena. FDA uurib, kuidas seadmeid tegelikult kasutatakse. Kui tootja reklaamib seadet FDA heakskiitmata kasutamiseks, märkab palju märgivälist kasutamist, mis võib olla ohtlik, võib FDA seda hiljem reguleerida.
• Apple teeb tulevaste toodete väljatöötamisel FDA-ga tihedat koostööd. Mida varem FDA kaasab ja annab nõu, seda väiksem on tõenäosus, et Apple saab hiljem uue toote väljalaskmisel üllatusena, kui seda toodet tuleb reguleerida.

——————————————————