IWatch: kas aeg on Apple'i poolel?

Kuna Apple läheb väidetavalt turule koos iWatchiga, kohtuvad nad ka FDA-ga, toetades kuulujutte iWatchi täiustatud meditsiinilisest potentsiaalist.

Apple'i iWatch, mis on praegu tööstuse kuulujuttude ja tarbijate uudishimu teema, on valmis tervishoiutööstust muutma. Teadlased on oletanud, et iWatch suudab pakkuda laia valikut meditsiinilisi andmeid kõigi jaoks alates tippsooritusest huvitatud jooksjatest kuni kiirabitöötajateni, kes vajavad ravimiseks kiiret statistikat patsiendid. Alates südame löögisageduse ja hüdratatsiooni statistikast kuni diabeetikute glükoositasemeteni – iWatch lubab teha selles valdkonnas uuendusi.

Tundub, et Apple mõistab väga hästi, et nende suurim takistus iWatchi meditsiinitehnoloogiaga turule jõudmisel võib olla Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA). FDA määratleb mobiilirakendused/-seadmed kui „tarkvaraprogrammid, mis töötavad nutitelefonides ja muudes mobiilsideseadmetes. Need võivad olla ka nutitelefoni või muude mobiilsideseadmete külge kinnitatavad tarvikud või lisatarvikute ja tarkvara kombinatsioonid. (7) Sest iWatchi meditsiinitehnoloogia võib potentsiaalselt ohustada inimesi, kes võivad seda kasutada, mistõttu võib FDA-l olla vaja kõik iWatchi meditsiinirakendused enne käivitada.

Suhete kasvatamine

On tõenäoline, et Apple on sellel takistusel juba mõnda aega silma peal hoidnud. Tegelikult on Apple'i juhid FDA ametnikega kohtunud vahetult pärast 2010. aasta aprillis esimese iPadi turuletoomist.

Apple'i juhid teadsid, et iPadil on meditsiinitööstuses tohutu potentsiaal. Alates iPadi käivitamisest võtsid meditsiinitöötajad iPadi omaks ja 2010. aasta juuliks asus Apple'i App Store'i enam kui 2000 meditsiinirakendust. (3)

Kuna iPadi kui meditsiinitööstuse mängija potentsiaal kasvas, arendas Apple suhteid FDA-ga. FDA avalike andmete kohaselt on Apple ja FDA kohtunud kolm korda, esimest korda 8. aprillil 2010, rääkida “meditsiinirakendustest” (5) ja uuesti 11. juunil 2010 teemal “meditsiiniseadmed”. (6)

FDA ülesanne on tasakaalustada avalikku turvalisust avalike huvidega. Pärast neid kahte kohtumist, 2011. aasta juulis, avaldas FDA oma mobiilsete meditsiinirakenduste määratluste ja juhiste esimese iteratsiooni. (8) 2011. aasta septembriks avas Apple oma App Store'is (4) tervishoiuteemalise jaotise "Rakendused tervishoiutöötajatele". rakendusi teabe saamiseks ja koolituseks, samuti täiustatud rakendusi, sealhulgas elektroonilisi haiguslugusid (EMR), patsientide jälgimist ja pildistamine.

Ootamise mäng

Apple'i juhid tulid tagasi FDA-sse 2013. aasta detsembris, et arutada „mobiilseid meditsiinirakendusi”, mis on selge märk et Apple on liikunud terviseseire tehnoloogia areenile piisavalt, et teada, et nad peavad FDA-ga rääkima aadressil pikkus.

FDA on täpsustanud oma meditsiinirakendusi ja -seadmeid puudutavaid määratlusi ja põhimõtteid. "Mõned mobiilirakendused kannavad tarbijatele või patsientidele minimaalseid riske, kuid teised võivad põhjustada märkimisväärset ohtu, kui need ei tööta õigesti," seisis hiljutises FDA pressiteates, lisades: "FDA kohandatud poliitika kaitseb patsiente, julgustades samal ajal innovatsioon." (2)

Pressiteade jätkus:

FDA keskendub oma järelevalvele mobiilsetele meditsiinirakendustele, mis:

• on mõeldud kasutamiseks reguleeritud meditsiiniseadme lisaseadmena – näiteks rakendusena, mis võimaldab tervishoiutöötajal teha konkreetne diagnoos, vaadates nutitelefonis või mobiiltelefonis piltide arhiveerimis- ja sidesüsteemist (PACS) saadud meditsiinilist pilti tablett; või
• muuta mobiiliplatvorm reguleeritud meditsiiniseadmeks – näiteks rakenduseks, mis muudab nutitelefoni nutitelefoniks elektrokardiograafia (EKG) aparaat, et tuvastada ebanormaalseid südamerütme või teha kindlaks, kas patsiendil on südameatakk. (2)

Kindlasti kuuluvad mõned funktsioonid, mille poole iWatch kuuldavasti pürgivad, FDA järelevalve alla meditsiiniliste mobiilseadmete ja -rakenduste juhised, allutades Apple'ile samale FDA kontrollile kui teistele tootjad.

Kuidas mõjutaksid FDA määrused, ülevaatused, heakskiidud ja protsessid Apple'i iWatchi meditsiinilise versiooni väljaandmist? Võtke näiteks Smart Body Analyzer, Withingsi toode, mis mõõdab kaalu, keha rasvaprotsenti ja pulssi ning sünkroonib nutitelefonide ja iPadidega. Withings ootas peaaegu kolm aastat, et saada FDA müügiluba.(1) Apple'i keerukam funktsionaalsus võib tähendada pikemat aega. FDA heakskiiduaeg, kuid võib-olla on Apple FDA-ga arendusetapis kohtudes veidi aega ostnud. turul.