Googlen omistama Fitbit on saanut FDA: n hyväksynnän EKG-valvontaan Yhdysvalloissa, joka tunnetaan myös nimellä EKG tai sydämen rytmin havaitseminen.
Puettavat laitteet lisäävät jatkuvasti terveyden seurantaominaisuuksia, mutta jotkin edistyneet toiminnot vaativat saman sertifioinnin ja hyväksynnät kuin varsinaiset lääketieteelliset laitteet. Tämä voi tarkoittaa sitä, että hallitusten odotetaan hyväksyvän ominaisuuden ennen kuin se voidaan (virallisesti) ottaa käyttöön, ja nyt Googlen omistama Fitbit on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän sydämen rytmiin havaitseminen.
Google kirjoitti tiistaina blogikirjoituksessaan: "Fitbit sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta luvan uudelle PPG-algoritmillemme (fotopletysmografia) eteisvärinän (AFib) tunnistamiseksi. Algoritmi käyttää Fitbitin uutta epäsäännöllisen sydämen rytmin ilmoitusominaisuutta."
Fitbit-laitteet pystyvät seuraamaan muuttuvaa veritilavuutta henkilön verisuonissa ja käyttämään näitä tietoja tulisijarytmin määrittämiseen. Tällä perustilanteella puettavat laitteet voivat tarkistaa epäsäännöllisyyksiä ja mahdollisia merkkejä
Samsung sai FDA: n hyväksynnän vuonna 2020 Galaxy Watchesin samankaltaiseen sydämen rytmin seurantatoimintoon (kutsutaan myös EKG: ksi tai EKG: ksi), ja Applelle myönnettiin lupa Apple Watch -laitteilleen vuonna 2018. Älykellot ja puettavat laitteet eivät kuitenkaan korvaa todellisia lääkinnällisiä laitteita – ne ovat FDA on yleensä luokitellut luokkaan II, joka on selvitysluokitus, ei FDA: n hyväksyntä tai hyväksyntä. Fitbit-laitteet näyttävät saaneen saman Class II -luokituksen, sillä Googlen blogiviestissä mainitaan, että ominaisuus "ei ole tarkoitettu alle 22-vuotiaiden käyttöön", kuten muutkin luokan II laitteet.
Google ei täsmentänyt, mitkä Fitbit-tuotteet tukevat sydämen rytmin seurantaa, tai tarkkaa aikataulua käyttöönotolle.
Lähde:Google