Apple ja FDA ovat keskustelleet FDA: n määräyksistä mahdollisista uusista mobiilituotteista, antureista ja glukometristä

Kuten aiemmin kerrottiin, Applen johtajat ja FDA: n virkamiehet ovat tavanneet muutaman kerran aiemmin. Viimeisin kokous pidettiin joulukuussa 2013. Tämä viimeinen tapaaminen innosti monia, koska he olivat pohtineet, että keskustelu saattoi koskea iWatchia.

Olimme äärimmäisen utelias saamaan selville, mitä tarkalleen tapahtui tässä viimeisessä kokouksessa. Toisin kuin Apple, FDA on osa Yhdysvaltain liittohallitusta. Lähetimme Freedom of Information Act -pyynnön FDA: lle nähdäksemme, mistä he puhuivat. Kysyimme erityisesti:

Ryhmä Applen johtavia johtajia tapasi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston johtajia joulukuussa keskustellakseen mobiililääketieteellisistä sovelluksista F.D.A.:n julkisten kalentereiden mukaan kokouksia. Applen operaatioista vastaava johtaja Jeff Williams tapasi joulukuussa. 13 FDA: n elintarvike- ja lääkekomissaarin Margaret Hamburgin, M.D.:n kanssa.

Haluaisin saada lisätietoja siitä, mistä he puhuivat. Mitkä olivat aiheet tai ongelmat? Ja mitä Apple halusi FDA: lta ja mitä FDA halusi Applelta? Miksi he tapasivat? Tapaavatko he vielä? Mikä oli johtopäätös? Kerro meille niin paljon yksityiskohtia kuin voit jakaa.

Lähes kolmen kuukauden kuluttua saimme virallisen vastauksemme. Vastauksesta (kopioitu alla) Apple ja FDA puhuivat siitä, kuinka FDA sääntelee uusia, innovatiivisia tuotteita antureilla.

Apple on jo palkannut uusia anturiasiantuntijoita. Myös aiempien huhujen mukaan iWatch saattaa sisältää useita terveysantureita. Asiakirjassa on myös erityisesti esimerkki glukometristä. Tämä saattaa osoittaa, että Apple halusi oppia lisää siitä, kuinka FDA säätelee laitetta glukometrillä. Kuten aiemmin on raportoitu, iWatch voi sisältää glukoosin seurantaominaisuuden.

FDA's Response (Freedom of Information Act Request)

——————————————

KOKOUSMUISTIO

12. joulukuuta 2013 klo 13.00–14.00

Aihe: Tapaaminen Applen johtajien kanssa

Osallistujat:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, toiminnanjohtaja Bud Tribble, MD-PhD, ohjelmistoteknologian johtaja Cathy Novelli, varapresidentti Maailmanlaajuisten hallitusasioiden johtaja Michael O'Reilly, MD MS, lääketieteellisten teknologioiden varapuheenjohtaja Tim Powderly, liittovaltion hallituksen johtaja asiat

Tarkoitus: Tämä oli ulkopuolinen kokous FDA: n ja Applen johtajien välillä keskustellakseen mobiiliterveydestä.

Keskustelun kohokohdat:

• Apple kiitti FDA: ta Mobile Medical Apps -ohjeista. Heidän näkökulmastaan ​​he sanoivat, että se oli oikeudenmukaista, ja he olivat tyytyväisiä tasapainoon. Apple on saanut kongressilta kyselyitä koskien, onko opastus liian kovaa, mutta Apple on vastannut ylistäen FDA: ta ja ohjeasiakirjaa.
• Apple huomautti, että vaikka opastus on askel oikeaan suuntaan, teollisuus tulee aina työntämään rajoja. Apple näkee mobiiliteknologia-alustat ihmisille mahdollisuutena oppia lisää itsestään. Koska mobiililaitteisiin on mahdollista saada lisää antureita, Apple uskoo, että laitteilla on mahdollisuus tehdä enemmän ja että voi olla moraalinen velvollisuus tehdä enemmän.
• Lääketieteellisissä laitteissa on jo antureita. Esimerkiksi Applen laitteissa on kamerat ja kiihtyvyysmittarit. On edelleen mahdollisuus innovoida, mutta Apple haluaa varmistaa, että he ovat FDA: n puolella.
• Nykyisen sääntelyjärjestelmän mukaisesti FDA tarkistaa laitteen valmistajan laitteen käyttötarkoituksen perusteella. Antureiden osalta tietyn anturin läsnäolo ei välttämättä anna laitetta FDA: n säätelyn piiriin. Sen sijaan FDA säätelee todennäköisemmin ohjelmistoa, joka ottaa anturin käyttöön, jos ohjelmiston käyttö muuttaa laitteen käyttöä lääkinnällisenä laitteena.
• Nykyiset lääketieteellisten mobiilisovellusten ohjeet osoittavat, että FDA ei pidä puhtaasti opetuksellisia tai informatiivisia sovelluksia lääkinnällisinä laitteina. Sovelluksia, jotka mittaavat jotain aktiivisesti, pidetään diagnostisina. Esimerkiksi glukometriä pidettäisiin diagnostisena, koska se mittaa verensokeria; sitä ei pidettäisi pelkkänä tiedona, vaikka se "tiedottaa" käyttäjälle verensokeritason. Glukometrin näyttöä ei säädettäisi, koska se vain vastaanottaa tiedot ja näyttää sen. Ohjelmisto, joka suorittaa mittauksen, on se osa, jota säädellään.
• FDA säätelee laitteen käyttötarkoituksen perusteella. Glukometriesimerkin avulla glukometri voi olla säätelemätön, jos käyttäjän tarkoituksena on seurata verensokeria paremman ravitsemuksen vuoksi. Jos glukometriä kuitenkin markkinoidaan diabeetikoille, sitä todennäköisemmin säännellään lääketieteellisenä laitteena. FDA tarkastelee, kuinka laitteita todella käytetään. Jos valmistaja mainostaa laitetta FDA: n luvattoman käytön vuoksi, havaitsee paljon merkintöjen ulkopuolista käyttöä, joka on mahdollisesti vaarallista, FDA voi säätää sen jälkeen.
• Apple tekee tiivistä yhteistyötä FDA: n kanssa heidän kehittäessään tulevia tuotteita. Mitä aikaisemmin FDA on mukana ja neuvoo, sitä epätodennäköisempää on, että Apple yllättyisi myöhemmin, kun he haluavat julkaista uuden tuotteen, jos tuotetta on säänneltävä.

——————————————————