Fitbit, propriété de Google, a reçu l'autorisation de la FDA pour la surveillance ECG aux États-Unis, également connue sous le nom de détection d'ECG ou de rythme cardiaque.
Les appareils portables ajoutent constamment de nouvelles fonctionnalités de suivi de la santé, mais certaines fonctionnalités avancées nécessitent la même certification et les mêmes autorisations que les équipements médicaux réels. Cela peut signifier attendre que les gouvernements approuvent une fonctionnalité avant qu'elle puisse être (officiellement) déployée, et maintenant Fitbit, propriété de Google, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le rythme cardiaque détection.
Google a écrit mardi dans un article de blog: « Fitbit a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour notre nouvel algorithme PPG (photopléthysmographie) permettant d'identifier la fibrillation auriculaire (AFib). L'algorithme alimentera notre nouvelle fonctionnalité de notifications de rythme cardiaque irrégulier sur Fitbit. »
Les appareils Fitbit seront capables de surveiller l'évolution du volume sanguin dans les vaisseaux sanguins d'une personne et d'utiliser ces données pour déterminer un rythme cardiaque. Avec cette base de référence, les appareils portables peuvent vérifier les irrégularités et les signes possibles de fibrillation auriculaire, une maladie associée à un risque accru d'insuffisance cardiaque, de démence et d'accident vasculaire cérébral. La propre étude de Fitbit de 2020 a rapporté que ses algorithmes pouvaient identifier la fibrillation auriculaire avec un taux de réussite de 98 %, sur la base des données de 455 699 participants sur une période de cinq mois.
Samsung a reçu l'approbation de la FDA en 2020 pour la fonctionnalité similaire de surveillance du rythme cardiaque (également appelée électrocardiogramme, ECG ou ECG) sur les montres Galaxy, et Apple a obtenu l'autorisation en 2018 pour ses appareils Apple Watch. Cependant, les montres intelligentes et les appareils portables ne remplaceront pas les véritables dispositifs médicaux: ils sont généralement classé classe II par la FDA, qui est une cote d'autorisation et non une approbation ou une approbation de la FDA. Les appareils Fitbit semblent avoir reçu la même note de classe II, car le blog de Google mentionne que la fonctionnalité n'est « pas destinée à être utilisée par des personnes de moins de 22 ans », tout comme les autres appareils de classe II.
Google n'a pas précisé quels produits Fitbit prendraient en charge la surveillance du rythme cardiaque, ni aucun calendrier exact pour le déploiement.
Source:Google