Fitbit a reçu l'approbation réglementaire appropriée pour l'application ECG de Fitbit Sense et son déploiement auprès des utilisateurs aux États-Unis, en Europe et en Inde commencera le mois prochain.
Fabricant de vêtements Fitbit récemment dévoilé la Fitbit Sense, l'une des montres intelligentes les plus avancées de la société. La nouvelle montre intelligente contient une variété de capteurs de suivi de la santé et de la condition physique, notamment un électrocardiogramme (ECG) moniteur, un capteur d'activité électrodermique (EDA) pour gérer le stress, un capteur de température cutanée au poignet, et plus encore. Cependant, au moment du lancement, la fonction ECG de la montre intelligente n'avait pas reçu l'approbation réglementaire et l'application ECG n'avait donc pas été mise à la disposition des utilisateurs. Fitbit a enfin reçu l'approbation réglementaire pour la fonction ECG, et la société commencera bientôt à déployer l'application ECG auprès des utilisateurs.
Selon un communiqué de presse partagé par la société, Fitbit a reçu avec succès l'autorisation 510(k) des États-Unis. Marquage Food and Drug Administration (FDA) et Conformité Européenne (CE) dans l'Union européenne pour son ECG application. L'application ECG permettra aux utilisateurs d'utiliser le moniteur ECG du Fitbit Sense pour évaluer leur rythme cardiaque pour la fibrillation artérielle (AFib). L'application Fitbit ECG sera disponible pour tous les utilisateurs de Fitbit Sense le mois prochain dans les pays suivants: États-Unis, Royaume-Uni, Allemagne, Autriche, Luxembourg, Pays-Bas, Suède, Suisse, République tchèque, Pologne, Belgique, Portugal, Roumanie, Irlande, Italie, Espagne, France, Hong Kong, et l'Inde.
Pour recevoir la certification appropriée pour l'application, Fitbit a mené un essai sur plusieurs sites dans des régions des États-Unis. L'étude a évalué les la capacité de l'application à différencier la fibrillation auriculaire du rythme sinusal normal et à générer un tracé ECG qualitativement similaire à une dérivation I ECG. Le communiqué de presse note que l'étude de Fitbit "a montré que l'algorithme dépassait les performances cibles, démontrant la capacité à détecter 98,7 % des AFit cas (sensibilité) et était précis à 100 % dans l'identification des participants à l'étude ayant un rythme sinusal normal (spécificité)."
Une fois l'application déployée le mois prochain, les utilisateurs pourront maintenir leurs doigts sur l'anneau en acier inoxydable de la montre tout en restant immobiles pendant 30 secondes pour obtenir une lecture. L'application permettra également aux utilisateurs de télécharger et de partager les lectures avec les médecins pour un examen médical approprié. Il convient de noter que Fitbit n'est pas le seul fabricant de wearables à avoir reçu l'approbation réglementaire pour la fonction ECG de sa montre intelligente. Samsung a également reçu une certification similaire pour son Galaxy Watch Active 2 en Corée du Sud et pour le Galaxy Watch 3 aux États-Unis.
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