Apple et la FDA ont discuté des réglementations de la FDA concernant d'éventuels nouveaux produits mobiles, capteurs et glucomètre

Comme signalé auparavant, les dirigeants d'Apple et les responsables de la FDA se sont rencontrés à quelques reprises dans le passé. La dernière réunion a eu lieu en décembre 2013. Cette dernière réunion a enthousiasmé beaucoup car ils avaient supposé que la discussion pouvait avoir porté sur iWatch.

Nous étions extrêmement curieux de savoir ce qui s'était exactement passé lors de cette dernière réunion. Contrairement à Apple, la FDA fait partie du gouvernement fédéral américain. Nous avons soumis une demande de Freedom of Information Act à la FDA pour voir de quoi ils parlaient. Nous avons spécifiquement demandé :

Un groupe de cadres supérieurs d'Apple a rencontré des directeurs de la Food and Drug Administration des États-Unis en décembre pour discuter des applications médicales mobiles, selon les calendriers publics de la F.D.A. qui répertorient les participants de réunions. Jeff Williams, vice-président senior des opérations chez Apple, s'est réuni le 12 décembre. 13 avec Margaret Hamburg, M.D., commissaire des aliments et drogues à la FDA.

J'aimerais avoir plus de détails sur ce dont ils ont parlé en particulier. Quels étaient les sujets ou problèmes? Et qu'est-ce qu'Apple voulait de la FDA et qu'est-ce que la FDA voulait d'Apple? Pourquoi se sont-ils rencontrés? Vont-ils se revoir? Quelle a été la conclusion? Veuillez nous donner autant de détails que vous pouvez partager.

Après presque trois mois, nous avons reçu notre réponse officielle. À partir de la réponse (copie ci-dessous), Apple et la FDA ont expliqué comment la FDA réglementerait les nouveaux produits innovants dotés de capteurs.

Apple a déjà embauché de nouveaux experts en capteurs. De plus, des rumeurs précédentes indiquaient que iWatch pourrait inclure un certain nombre de capteurs de santé. Le document donne également spécifiquement un exemple de glucomètre. Cela peut montrer qu'Apple voulait en savoir plus sur la façon dont la FDA réglementerait un appareil avec un glucomètre. Comme indiqué précédemment, iWatch peut inclure une fonction de surveillance de la glycémie.

Réponse de la FDA (demande de la Freedom of Information Act)

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MÉMORANDUM DE RÉUNION

12 décembre 2013 13h00 – 14h00

Objet: Rencontre avec les dirigeants d'Apple

Participants:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, vice-président principal des opérations Bud Tribble, MD-PhD, vice-président de la technologie logicielle Cathy Novelli, vice-présidente des affaires gouvernementales mondiales Michael O'Reilly, MD MS, vice-président des technologies médicales Tim Powderly, directeur du gouvernement fédéral Affaires

Objectif: Il s'agissait d'une réunion externe entre la FDA et les dirigeants d'Apple pour discuter de la santé mobile.

Points saillants des discussions :

• Apple a remercié la FDA pour les conseils sur les applications médicales mobiles. De leur point de vue, ils ont dit que c'était juste et qu'ils étaient satisfaits de l'équilibre. Apple a reçu des demandes de renseignements du Congrès pour savoir si les directives sont trop sévères, mais Apple a répondu en faisant l'éloge de la FDA et du document d'orientation.
• Apple a noté que même si les orientations sont un pas dans la bonne direction, l'industrie va toujours repousser les limites. Apple considère les plateformes technologiques mobiles comme une opportunité pour les gens d'en savoir plus sur eux-mêmes. Avec le potentiel de plus de capteurs sur les appareils mobiles, Apple pense qu'il est possible d'en faire plus avec les appareils, et qu'il peut y avoir une obligation morale d'en faire plus.
• Des capteurs existent déjà sur les dispositifs médicaux. Par exemple, les appareils Apple ont des caméras et des accéléromètres. Il y a encore une opportunité d'innover, mais Apple veut s'assurer qu'ils sont du côté de la FDA.
• Dans le cadre du régime de réglementation actuel, la FDA examinera un dispositif en fonction de l'utilisation prévue par le fabricant pour le dispositif. En ce qui concerne les capteurs, la présence d'un capteur particulier ne prêtera pas nécessairement l'appareil à la réglementation de la FDA. Au lieu de cela, la FDA serait plus susceptible de réglementer le logiciel qui utilise le capteur, si l'utilisation du logiciel modifie l'utilisation de l'appareil en tant que dispositif médical.
• Les directives actuelles sur les applications médicales mobiles indiquent que la FDA ne considère pas les applications purement éducatives ou informatives comme des dispositifs médicaux. Les applications qui mesurent activement quelque chose sont considérées comme diagnostiques. Par exemple, un glucomètre serait considéré comme un diagnostic car il mesure la glycémie; il ne serait pas considéré comme une simple information bien qu'il « informe » l'utilisateur du taux de sucre dans le sang. L'écran d'affichage du glucomètre ne serait pas régulé, car il ne reçoit que les données et les affiche. Le logiciel qui fait la mesure est la partie qui est régulée.
• La FDA sera réglementée en fonction de l'utilisation prévue d'un appareil. En utilisant l'exemple du glucomètre, le glucomètre peut être non réglementé si l'intention est pour un utilisateur de suivre sa glycémie dans le but d'une meilleure nutrition. Si le glucomètre est commercialisé pour les diabétiques, cependant, il serait plus probablement réglementé en tant que dispositif médical. La FDA examine comment les appareils sont réellement utilisés. Si le fabricant fait de la publicité pour l'appareil pour une utilisation non approuvée de la FDA et constate de nombreuses utilisations hors indication potentiellement dangereuses, la FDA peut réglementer après coup.
• Apple travaillera en étroite collaboration avec la FDA lors du développement de futurs produits. Plus la FDA est impliquée et conseillant tôt, moins il est probable qu'Apple soit pris par surprise plus tard lorsqu'elle souhaite lancer un nouveau produit, si ce produit doit être réglementé.

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