ऐप्पल और एफडीए ने संभावित नए मोबाइल उत्पादों, सेंसर और ग्लूकोमीटर के संबंध में एफडीए नियमों पर चर्चा की है

जैसा कि पहले बताया गया था, Apple के अधिकारी और FDA अधिकारी अतीत में कुछ बार मिल चुके हैं। सबसे हालिया बैठक दिसंबर, 2013 में हुई थी। इस आखिरी मुलाकात ने कई लोगों को उत्साहित किया क्योंकि उन्होंने अनुमान लगाया था कि चर्चा आईवॉच के बारे में हो सकती है।

हम यह जानने के लिए बेहद उत्सुक थे कि इस पिछली बैठक में वास्तव में क्या हुआ था। ऐप्पल के विपरीत, एफडीए यू.एस. संघीय सरकार का हिस्सा है। हमने यह देखने के लिए कि उन्होंने किस बारे में बात की थी, हमने FDA को सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम अनुरोध प्रस्तुत किया। हमने विशेष रूप से पूछा:

Apple के वरिष्ठ अधिकारियों के एक समूह ने दिसंबर में युनाइटेड स्टेट्स फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के निदेशकों से मुलाकात की F.D.A. के सार्वजनिक कैलेंडर के अनुसार मोबाइल चिकित्सा अनुप्रयोगों पर चर्चा करने के लिए, जो के प्रतिभागियों को सूचीबद्ध करता है बैठकें। ऐप्पल में ऑपरेशंस के वरिष्ठ उपाध्यक्ष जेफ विलियम्स ने दिसंबर में मुलाकात की। 13 मार्गरेट हैम्बर्ग, एमडी, एफडीए में खाद्य और औषधि आयुक्त के साथ।

मैं इस बारे में अधिक जानकारी जानना चाहता हूं कि उन्होंने विशेष रूप से किस बारे में बात की थी। विषय या मुद्दे क्या थे? और Apple FDA से क्या चाहता था और FDA Apple से क्या चाहता था? वे क्यों मिले? क्या वे फिर मिलेंगे? निष्कर्ष क्या था? कृपया हमें उतना ही विवरण दें जितना आप साझा कर सकते हैं।

लगभग तीन महीने के बाद हमें हमारी आधिकारिक प्रतिक्रिया मिली। प्रतिक्रिया से (नीचे कॉपी किया गया), ऐप्पल और एफडीए ने इस बारे में बात की कि एफडीए सेंसर के साथ नए, अभिनव उत्पादों को कैसे नियंत्रित करेगा।

Apple ने पहले ही नए सेंसर विशेषज्ञों को काम पर रखा है। साथ ही, पिछली अफवाहों में कहा गया था कि iWatch में कई स्वास्थ्य सेंसर शामिल हो सकते हैं। दस्तावेज़ विशेष रूप से ग्लूकोमीटर का एक उदाहरण भी देता है। यह दिखा सकता है कि ऐप्पल इस बारे में और जानना चाहता था कि एफडीए ग्लूकोमीटर वाले डिवाइस को कैसे नियंत्रित करेगा। जैसा कि पहले बताया गया था, iWatch में ग्लूकोज मॉनिटरिंग फीचर शामिल हो सकता है।

एफडीए की प्रतिक्रिया (सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम अनुरोध)

——————————————

बैठक का ज्ञापन

12 दिसंबर, 2013 1:00 - दोपहर 2:00 बजे

विषय: Apple के अधिकारियों के साथ बैठक

उपस्थित लोग:

एफडीए: मार्गरेट हैम्बर्ग, सैली हॉवर्ड, जेफ शूरेन, बकुल पटेल, जेफ शिफमैन

ऐप्पल: जेफ विलियम्स, ऑपरेशंस बड ट्रिबल के वरिष्ठ उपाध्यक्ष, एमडी-पीएचडी, सॉफ्टवेयर टेक्नोलॉजी के उपाध्यक्ष कैथी नोवेली, उपाध्यक्ष विश्वव्यापी सरकारी मामलों के माइकल ओ'रेली, एमडी एमएस, मेडिकल टेक्नोलॉजी के उपाध्यक्ष टिम पाउडरली, संघीय सरकार के निदेशक कार्य

उद्देश्य: यह मोबाइल स्वास्थ्य पर चर्चा करने के लिए FDA और Apple के अधिकारियों के बीच एक बाहरी बैठक थी।

चर्चा की मुख्य विशेषताएं:

• मोबाइल मेडिकल ऐप्स मार्गदर्शन के लिए Apple ने FDA को धन्यवाद दिया। अपने दृष्टिकोण से, उन्होंने कहा कि यह उचित था और वे संतुलन से प्रसन्न थे। ऐप्पल को कांग्रेस से पूछताछ मिली है कि क्या मार्गदर्शन बहुत भारी है, लेकिन ऐप्पल ने एफडीए और मार्गदर्शन दस्तावेज की प्रशंसा करते हुए जवाब दिया है।
• ऐप्पल ने नोट किया कि मार्गदर्शन सही दिशा में एक कदम है, लेकिन उद्योग हमेशा सीमाओं को आगे बढ़ा रहा है। Apple मोबाइल प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म को लोगों के लिए अपने बारे में अधिक जानने के अवसर के रूप में देखता है। मोबाइल उपकरणों पर अधिक सेंसर की क्षमता के साथ, Apple का मानना ​​​​है कि उपकरणों के साथ और अधिक करने का अवसर है, और अधिक करने के लिए एक नैतिक दायित्व हो सकता है।
• चिकित्सा उपकरणों पर सेंसर पहले से मौजूद हैं। उदाहरण के लिए, Apple के उपकरणों में कैमरे और एक्सेलेरोमीटर होते हैं। अभी भी कुछ नया करने का अवसर है, लेकिन Apple यह सुनिश्चित करना चाहता है कि वे FDA के पक्ष में हैं।
• वर्तमान नियामक योजना के तहत, एफडीए डिवाइस के लिए निर्माता के इच्छित उपयोग के आधार पर एक उपकरण की समीक्षा करेगा। सेंसर के संबंध में, एक विशेष सेंसर की उपस्थिति डिवाइस को एफडीए विनियमन के लिए आवश्यक रूप से उधार नहीं देगी। इसके बजाय, अगर सॉफ़्टवेयर का उपयोग डिवाइस के उपयोग को एक चिकित्सा उपकरण के रूप में बदल देता है, तो एफडीए उस सॉफ़्टवेयर को विनियमित करने की अधिक संभावना रखता है जो सेंसर को उपयोग में लाता है।
• वर्तमान मोबाइल चिकित्सा ऐप मार्गदर्शन इंगित करता है कि FDA ऐसे ऐप्स को नहीं देखता जो विशुद्ध रूप से शैक्षिक या सूचनात्मक हैं, चिकित्सा उपकरणों के रूप में। सक्रिय रूप से कुछ मापने वाले ऐप्स को नैदानिक ​​माना जाता है। उदाहरण के लिए, ग्लूकोमीटर को डायग्नोस्टिक माना जाएगा क्योंकि यह रक्त शर्करा को मापता है; इसे केवल सूचना नहीं माना जाएगा, हालांकि यह रक्त शर्करा के स्तर के उपयोगकर्ता को "सूचित" करता है। ग्लूकोमीटर की डिस्प्ले स्क्रीन को विनियमित नहीं किया जाएगा, क्योंकि यह केवल डेटा प्राप्त करता है और दिखाता है। मापन करने वाला सॉफ़्टवेयर वह भाग है जिसे विनियमित किया जाता है।
• एफडीए एक उपकरण के इच्छित उपयोग के आधार पर विनियमित करेगा। ग्लूकोमीटर उदाहरण का उपयोग करते हुए, ग्लूकोमीटर को अनियंत्रित किया जा सकता है यदि उपयोगकर्ता बेहतर पोषण के प्रयोजनों के लिए अपने रक्त शर्करा का पालन करने का इरादा रखता है। हालांकि, यदि ग्लूकोमीटर का विपणन मधुमेह रोगियों के लिए किया जाता है, तो इसके एक चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमित होने की अधिक संभावना होगी। एफडीए देखता है कि वास्तव में उपकरणों का उपयोग कैसे किया जाता है। यदि निर्माता एफडीए के अस्वीकृत उपयोग के लिए उपकरण का विज्ञापन करता है, तो उसे बहुत सारे ऑफ-लेबल उपयोग दिखाई देते हैं जो संभावित रूप से खतरनाक है, एफडीए इस तथ्य के बाद विनियमित कर सकता है।
• ऐप्पल एफडीए के साथ मिलकर काम करेगा क्योंकि वे भविष्य के उत्पादों को विकसित करते हैं। पहले एफडीए शामिल और सलाह दे रहा है, कम संभावना है कि ऐप्पल को बाद में आश्चर्य से पकड़ा जाएगा जब वे एक नया उत्पाद जारी करना चाहते हैं, अगर उस उत्पाद को विनियमित किया जाना चाहिए।

——————————————————