IWatch: क्या समय Apple के पक्ष में है?

जैसा कि Apple, कथित तौर पर, iWatch के साथ बाजार में जाता है, वे iWatch की उन्नत चिकित्सा क्षमता की अफवाहों का समर्थन करते हुए FDA के साथ भी बैठक कर रहे हैं।

Apple की iWatch, जो वर्तमान में उद्योग अफवाहों और उपभोक्ता जिज्ञासा का विषय है, स्वास्थ्य सेवा उद्योग को बदलने के लिए तैयार है। पंडितों ने अनुमान लगाया है कि iWatch सभी के लिए चिकित्सा डेटा की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करने में सक्षम होगी चरम प्रदर्शन में रुचि रखने वाले धावकों से लेकर आपातकालीन कक्ष के कर्मचारियों तक जिन्हें इलाज के लिए त्वरित आँकड़ों की आवश्यकता होती है रोगी। हृदय गति और हाइड्रेशन के आंकड़ों से लेकर मधुमेह रोगियों के लिए ग्लूकोज के स्तर तक, आईवॉच उद्योग को नया करने का वादा करता है।

Apple बहुत अच्छी तरह से समझता है कि iWatch की चिकित्सा तकनीक के साथ बाज़ार में आने में उनकी सबसे बड़ी बाधा यूनाइटेड स्टेट्स फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) हो सकती है। FDA मोबाइल ऐप/डिवाइस को "सॉफ़्टवेयर प्रोग्राम के रूप में परिभाषित करता है जो स्मार्टफ़ोन और अन्य मोबाइल संचार उपकरणों पर चलते हैं। वे एक्सेसरीज़ भी हो सकते हैं जो स्मार्टफोन या अन्य मोबाइल संचार उपकरणों, या एक्सेसरीज़ और सॉफ़्टवेयर के संयोजन से जुड़ी होती हैं।" (7) क्योंकि iWatch चिकित्सा तकनीक संभावित रूप से उन लोगों के लिए जोखिम पैदा कर सकती है जो इसका उपयोग कर सकते हैं, FDA को पहले किसी भी iWatch चिकित्सा अनुप्रयोगों की समीक्षा करने की आवश्यकता हो सकती है प्रक्षेपण।

रिश्तों की खेती

यह संभावना है कि कुछ समय के लिए इस बाधा पर Apple की नज़र थी। वास्तव में, Apple के अधिकारी पहले iPad के अप्रैल 2010 के लॉन्च के तुरंत बाद से FDA के अधिकारियों के साथ बैठक कर रहे हैं।

Apple के अधिकारियों को पता था कि चिकित्सा उद्योग में iPad के लिए बहुत बड़ी संभावना है। जिस क्षण से iPad ने लॉन्च किया, चिकित्सा पेशेवरों ने iPad को अपनाया, और जुलाई 2010 तक, 2,000 से अधिक चिकित्सा ऐप ने Apple के ऐप स्टोर को आबाद किया। (3)

जैसे-जैसे चिकित्सा उद्योग में एक खिलाड़ी के रूप में iPad की संभावना बढ़ रही थी, Apple FDA के साथ संबंध विकसित कर रहा था। FDA के सार्वजनिक रिकॉर्ड के अनुसार, Apple और FDA तीन बार मिल चुके हैं, पहली बार 8 अप्रैल, 2010 को, "चिकित्सा उपकरणों" के विषय पर "चिकित्सा अनुप्रयोगों" (5) और फिर 11 जून, 2010 को फिर से बात करने के लिए। (6)

FDA का काम सार्वजनिक सुरक्षा को जनहित के साथ संतुलित करना है। इन दो बैठकों के बाद, जुलाई 2011 में, FDA ने मोबाइल चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए परिभाषाओं और दिशानिर्देशों की अपनी पहली पुनरावृत्ति जारी की। (8) सितंबर 2011 तक, ऐप्पल ने अपने ऐप स्टोर (4) में "हेल्थकेयर प्रोफेशनल्स के लिए ऐप" नामक एक सेक्शन लॉन्च किया, जिसमें हेल्थकेयर-थीम था। संदर्भ और शिक्षा के साथ-साथ इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल रिकॉर्ड (ईएमआर), रोगी निगरानी, ​​और सहित अधिक उन्नत ऐप्स के लिए ऐप्स इमेजिंग।

इंतज़ार का खेल

ऐप्पल के अधिकारी "मोबाइल मेडिकल एप्लिकेशन" पर चर्चा करने के लिए दिसंबर 2013 में एफडीए में वापस आ गए थे, एक स्पष्ट संकेत कि Apple स्वास्थ्य निगरानी प्रौद्योगिकी के क्षेत्र में पर्याप्त रूप से यह जानने के लिए चला गया है कि उन्हें FDA के साथ बात करने की आवश्यकता है लंबाई।

एफडीए चिकित्सा अनुप्रयोगों और उपकरणों के आसपास अपनी परिभाषाओं और नीतियों को परिष्कृत कर रहा है। "कुछ मोबाइल ऐप उपभोक्ताओं या रोगियों के लिए न्यूनतम जोखिम उठाते हैं, लेकिन अन्य महत्वपूर्ण जोखिम उठा सकते हैं यदि वे काम नहीं करते हैं" सही ढंग से," हाल ही में एक एफडीए प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है, "एफडीए की अनुरूप नीति प्रोत्साहित करते हुए रोगियों की रक्षा करती है" नवाचार।" (2)

प्रेस विज्ञप्ति जारी रही:

FDA मोबाइल मेडिकल ऐप्स पर अपना ध्यान केंद्रित कर रहा है जो:

• एक विनियमित चिकित्सा उपकरण के लिए एक सहायक के रूप में उपयोग करने का इरादा है - उदाहरण के लिए, एक ऐसा एप्लिकेशन जो एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को स्मार्टफोन या मोबाइल पर पिक्चर आर्काइविंग एंड कम्युनिकेशन सिस्टम (PACS) से मेडिकल इमेज देखकर एक विशिष्ट निदान करें गोली; या
• एक मोबाइल प्लेटफॉर्म को एक विनियमित चिकित्सा उपकरण में बदलना - उदाहरण के लिए, एक एप्लिकेशन जो स्मार्टफोन को एक में बदल देता है इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी (ईसीजी) मशीन असामान्य हृदय ताल का पता लगाने या यह निर्धारित करने के लिए कि क्या रोगी को दिल का दौरा पड़ रहा है। (2)

निश्चित रूप से, कुछ कार्यक्षमता जो iWatch के बारे में अफवाह है कि वह FDA की निगरानी में आने की ख्वाहिश रखती है चिकित्सा मोबाइल उपकरणों और ऐप्स के लिए दिशानिर्देश, जो Apple को अन्य की तरह ही FDA जांच के अधीन करता है निर्माता।

FDA के विनियम, समीक्षा, अनुमोदन और प्रक्रियाएँ Apple के iWatch के चिकित्सा संस्करण की रिलीज़ को कैसे प्रभावित करेंगे? स्मार्ट बॉडी एनालाइज़र के मामले को लें, विथिंग्स का एक उत्पाद जो वजन, शरीर में वसा प्रतिशत और हृदय गति को मापता है, और स्मार्टफोन और आईपैड के साथ सिंक करता है। विथिंग्स ने लॉन्च करने के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त करने के लिए लगभग तीन साल तक इंतजार किया। (1) ऐप्पल की अधिक परिष्कृत कार्यक्षमता का मतलब लंबा हो सकता है एफडीए द्वारा अनुमोदन का समय, लेकिन शायद विकास चरणों में एफडीए के साथ बैठक करके, ऐप्पल ने कुछ समय खरीदा होगा क्योंकि यह जाता है मंडी।