Apple i FDA raspravljali su o propisima FDA u vezi s mogućim novim mobilnim proizvodima, senzorima i glukometrom

Kao što je ranije objavljeno, Appleovi rukovoditelji i dužnosnici FDA susreli su se nekoliko puta u prošlosti. Posljednji sastanak održan je u prosincu 2013. Ovaj posljednji sastanak uzbudio je mnoge jer su nagađali da je rasprava možda bila o iWatchu.

Bili smo iznimno znatiželjni da saznamo što se točno dogodilo u ovom posljednjem susretu. Za razliku od Applea, FDA je dio američke savezne vlade. Podnijeli smo zahtjev Zakona o slobodi informacija FDA-i da vidimo o čemu su razgovarali. Posebno smo pitali:

Skupina viših Appleovih rukovoditelja sastala se u prosincu s direktorima američke Uprave za hranu i lijekove raspravljati o mobilnim medicinskim aplikacijama, prema javnim kalendarima F.D.A.-a koji navode sudionike sastancima. Jeff Williams, viši potpredsjednik operacija u Appleu, sastao se 1. prosinca. 13 s Margaret Hamburg, MD, povjerenicom za hranu i lijekove pri FDA.

Želio bih znati više detalja o tome o čemu su konkretno razgovarali. Koje su bile teme ili problemi? A što je Apple želio od FDA, a što FDA od Applea? Zašto su se upoznali? Hoće li se ponovno sresti? Kakav je bio zaključak? Molimo da nam date što više detalja koje možete podijeliti.

Nakon gotovo tri mjeseca dobili smo službeni odgovor. Iz odgovora (kopiranog u nastavku), Apple i FDA razgovarali su o tome kako će FDA regulirati nove, inovativne proizvode senzorima.

Apple je već angažirao nove stručnjake za senzore. Također, prijašnje glasine su navodile da iWatch može uključivati ​​brojne zdravstvene senzore. Dokument također posebno daje primjer glukometra. To može pokazati da je Apple želio saznati više o tome kako će FDA regulirati uređaj s glukometrom. Kao što je prethodno objavljeno, iWatch može uključivati ​​značajku praćenja glukoze.

Odgovor FDA (Zahtjev Zakona o slobodi informacija)

——————————————

MEMORANDUM SASTANKA

12. prosinca 2013. 13:00 – 14:00 sati

Predmet: Sastanak s čelnicima Applea

Sudionici:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, viši potpredsjednik operacija Bud Tribble, doktor znanosti, potpredsjednik softverske tehnologije Cathy Novelli, potpredsjednik za poslove svjetske vlade Michael O'Reilly, MD MS, potpredsjednik za medicinske tehnologije Tim Powderly, direktor savezne vlade poslove

Svrha: Ovo je bio vanjski sastanak između FDA i čelnih ljudi Applea kako bi se razgovaralo o zdravlju mobilnih uređaja.

Izdvajamo iz rasprave:

• Apple je zahvalio FDA na smjernicama za mobilne medicinske aplikacije. Iz njihove perspektive, rekli su da je pošteno i da su zadovoljni ravnotežom. Apple je od Kongresa dobio upite o tome jesu li smjernice preteške, ali Apple je odgovorio hvaleći FDA i dokument sa smjernicama.
• Apple je istaknuo da, iako su smjernice korak u pravom smjeru, industrija će uvijek pomicati granice. Apple platforme mobilne tehnologije vidi kao priliku da ljudi saznaju više o sebi. S potencijalom za više senzora na mobilnim uređajima, Apple vjeruje da postoji prilika da se učini više s uređajima i da može postojati moralna obveza učiniti više.
• Senzori već postoje na medicinskim uređajima. Na primjer, Appleovi uređaji imaju kamere i akcelerometre. Još uvijek postoji prilika za inovacije, ali Apple želi biti siguran da su na strani FDA.
• Prema trenutnoj regulatornoj shemi, FDA će pregledati uređaj na temelju namjeravane upotrebe uređaja za uređaj. Što se tiče senzora, prisutnost određenog senzora neće nužno posuditi uređaj FDA regulaciji. Umjesto toga, vjerojatnije je da će FDA regulirati softver koji stavlja senzor na korištenje, ako korištenje softvera promijeni upotrebu uređaja kao medicinskog uređaja.
• Trenutne smjernice za mobilne medicinske aplikacije pokazuju da FDA aplikacije koje su isključivo obrazovne ili informativne ne smatra medicinskim uređajima. Aplikacije koje nešto aktivno mjere smatraju se dijagnostičkim. Na primjer, glukometar bi se smatrao dijagnostičkim jer mjeri šećer u krvi; to se ne bi smatralo samo informacijom iako "obavještava" korisnika o razini šećera u krvi. Zaslon glukometra ne bi bio reguliran, jer samo prima podatke i prikazuje ih. Softver koji vrši mjerenje je dio koji je reguliran.
• FDA će regulirati na temelju namjeravane upotrebe uređaja. Koristeći primjer glukometra, glukometar može biti nereguliran ako je namjera da korisnik prati razinu šećera u krvi u svrhu bolje prehrane. Međutim, ako se glukometar prodaje za dijabetičare, vjerojatnije bi bio reguliran kao medicinski uređaj. FDA promatra kako se uređaji zapravo koriste. Ako proizvođač oglašava uređaj za neodobrenu upotrebu od strane FDA-a, vidi puno upotrebe izvan oznake koja je potencijalno opasna, FDA može regulirati naknadno.
• Apple će blisko surađivati ​​s FDA-om dok razvijaju buduće proizvode. Što se ranije FDA uključi i savjetuje, manja je vjerojatnost da će Apple kasnije biti zatečen kada poželi objaviti novi proizvod, ako taj proizvod mora biti reguliran.

——————————————————