IWatch: je li vrijeme na Appleovoj strani?

Kako Apple, navodno, izlazi na tržište s iWatchom, oni se također sastaju s FDA-om, podržavajući glasine o naprednom medicinskom potencijalu iWatcha.

Appleov iWatch, trenutno predmet glasina u industriji i znatiželje potrošača, spreman je transformirati industriju zdravstvene skrbi. Stručnjaci su nagađali da će iWatch moći pružiti širok raspon medicinskih podataka za svakoga od trkača zainteresiranih za vrhunske performanse do osoblja hitne pomoći kojima je potrebna brza statistika za liječenje bolesnika. Od statistike pulsa i hidratacije do razine glukoze za dijabetičare, iWatch obećava inovaciju u industriji.

Čini se da Apple vrlo dobro razumije da bi njihova najveća prepreka u izlasku na tržište s iWatchovom medicinskom tehnologijom mogla biti Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA). FDA definira mobilne aplikacije/uređaje kao „softverske programe koji se pokreću na pametnim telefonima i drugim mobilnim komunikacijskim uređajima. Oni također mogu biti dodaci koji se pričvršćuju na pametni telefon ili druge mobilne komunikacijske uređaje ili kombinacija dodataka i softvera.” (7) Jer Medicinska tehnologija iWatch mogla bi potencijalno predstavljati rizik za ljude koji bi je mogli koristiti, FDA će možda morati pregledati sve medicinske aplikacije iWatch prije lansirati.

Njegovanje odnosa

Vjerojatno je da je Apple već neko vrijeme bacio oko na ovu prepreku. Zapravo, čelnici Applea sastajali su se s dužnosnicima FDA nedugo nakon lansiranja prvog iPada u travnju 2010. godine.

Čelnici Applea znali su da iPad ima ogroman potencijal u medicinskoj industriji. Od trenutka kada je iPad lansiran, medicinski stručnjaci prihvatili su iPad, a do srpnja 2010. više od 2000 medicinskih aplikacija popunilo je Appleov App Store. (3)

Kako je potencijal iPada kao igrača u medicinskoj industriji rastao, Apple je njegovao odnos s FDA-om. Prema javnoj evidenciji FDA-e, Apple i FDA sastali su se tri puta, prvi put 8. travnja 2010. govoriti o “medicinskim aplikacijama” (5) i ponovno 11. lipnja 2010. na temu “medicinska sredstva”. (6)

Posao FDA je balansirati javnu sigurnost i javni interes. Nakon ova dva sastanka, u srpnju 2011., FDA je objavila svoju prvu iteraciju definicija i smjernica za mobilne medicinske aplikacije. (8) Do rujna 2011. Apple je pokrenuo odjeljak pod nazivom "Aplikacije za zdravstvene djelatnike" u svojoj App Store (4) s temom zdravstvene skrbi aplikacije za referencu i edukaciju kao i naprednije aplikacije uključujući elektroničku medicinsku dokumentaciju (EMR), praćenje pacijenata i slikanje.

Igra čekanja

Čelnici Applea su se vratili u FDA u prosincu 2013. kako bi razgovarali o "mobilnim medicinskim aplikacijama", što je jasan pokazatelj da se Apple preselio u arenu tehnologije praćenja zdravlja dovoljno da zna da moraju razgovarati s FDA-om duljina.

FDA je pročišćavala svoje definicije i politike u vezi s medicinskim aplikacijama i uređajima. “Neke mobilne aplikacije nose minimalne rizike za potrošače ili pacijente, ali druge mogu nositi značajan rizik ako ne rade ispravno", stoji u nedavnom priopćenju FDA-e, dodajući: "FDA-ova politika prilagođena štiti pacijente i istovremeno potiče inovacija." (2)

Priopćenje za javnost se nastavilo:

FDA usredotočuje svoj nadzor na mobilne medicinske aplikacije koje:

• namijenjeni su za korištenje kao dodatak reguliranom medicinskom uređaju – na primjer, aplikacija koja omogućuje zdravstvenom djelatniku da postaviti konkretnu dijagnozu gledanjem medicinske slike iz sustava za arhiviranje slika i komunikacije (PACS) na pametnom telefonu ili mobilnom telefonu tableta; ili
• transformirati mobilnu platformu u regulirani medicinski uređaj – na primjer, aplikaciju koja pretvara pametni telefon u uređaj elektrokardiografski (EKG) aparat za otkrivanje abnormalnih srčanih ritmova ili utvrđivanje da li pacijent doživljava srčani udar.” (2)

Svakako, neke od funkcionalnosti za koje se priča da iWatch teži potpadaju pod nadzor FDA smjernice za medicinske mobilne uređaje i aplikacije, podvrgavajući Apple istoj kontroli FDA kao i drugi proizvođači.

Kako bi propisi FDA, pregled, odobrenja i procesi utjecali na izdavanje medicinske verzije Appleovog iWatcha? Uzmimo slučaj Smart Body Analyzer, proizvoda tvrtke Withings koji mjeri težinu, postotak tjelesne masti i broj otkucaja srca te se sinkronizira s pametnim telefonima i iPadima. Withings je čekao gotovo tri godine da dobije odobrenje FDA za lansiranje. (1) Appleova sofisticiranija funkcionalnost mogla bi značiti dulje vrijeme odobrenja od strane FDA-e, ali možda će se sastankom s FDA-om u fazama razvoja Apple kupiti neko vrijeme kako bi tržište.