Az Apple és az FDA megvitatta a lehetséges új mobiltermékekre, érzékelőkre és glükométerekre vonatkozó FDA-szabályokat

Ahogy arról korábban beszámoltunk, az Apple vezetői és az FDA tisztviselői a múltban néhányszor találkoztak. A legutóbbi találkozó 2013 decemberében volt. Ez az utolsó találkozó sokakat izgatott, mivel azt feltételezték, hogy a vita az iWatch-ről szólhatott.

Nagyon kíváncsiak voltunk arra, hogy pontosan mi is történt ezen a legutóbbi találkozón. Az Apple-lel ellentétben az FDA az Egyesült Államok szövetségi kormányának része. Kérelmet nyújtottunk be az információszabadságról szóló törvényhez az FDA-hoz, hogy megnézzük, miről beszélnek. Konkrétan megkérdeztük:

Az Apple vezető beosztású vezetőinek egy csoportja decemberben találkozott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának igazgatóival a mobil orvosi alkalmazások megvitatására az F.D.A. nyilvános naptárai szerint, amelyekben a résztvevők szerepelnek találkozók. Jeff Williams, az Apple műveletekért felelős vezető alelnöke decemberben találkozott. 13-án Margaret Hamburggal, M.D.-vel, az FDA élelmiszer- és gyógyszerügyi biztosával.

Szeretnék többet tudni arról, hogy konkrétan miről beszéltek. Mik voltak a témák, kérdések? És mit akart az Apple az FDA-tól és mit az FDA az Apple-től? Miért találkoztak? Találkoznak még? Mi volt a következtetés? Kérjük, adjon meg annyi részletet, amennyit meg tud osztani.

Majdnem három hónap elteltével megkaptuk a hivatalos válaszunkat. A válaszból (lásd alább) az Apple és az FDA arról beszélt, hogy az FDA hogyan szabályozná az új, innovatív termékeket érzékelőkkel.

Az Apple már új érzékelőszakértőket vett fel. A korábbi pletykák azt is kijelentették, hogy az iWatch számos egészségügyi érzékelőt tartalmazhat. A dokumentum konkrét példát is ad egy glükométerre. Ez azt mutathatja, hogy az Apple többet akart megtudni arról, hogyan szabályozza az FDA a glükométerrel ellátott készüléket. Amint arról korábban beszámoltunk, az iWatch tartalmazhat glükózfigyelő funkciót.

Az FDA válasza (Freedom of Information Act Request)

——————————————

GYŰLÉSI JEGYZÉK

2013. december 12. 1:00-14:00

Tárgy: Találkozó az Apple vezetőivel

Résztvevők:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Bud Tribble műveletekért felelős vezető alelnök, MD-PhD, Cathy Novelli szoftvertechnológiai alelnök, alelnök a világméretű kormányzati ügyekért felelős Michael O'Reilly, MD, MS, az orvosi technológiákért felelős alelnök Tim Powderly, a szövetségi kormány igazgatója Ügyek

Cél: Ez egy külső találkozó volt az FDA és az Apple vezetői között, hogy megvitassák a mobil egészséggel kapcsolatos kérdéseket.

A vita legfontosabb eseményei:

• Az Apple megköszönte az FDA-nak a Mobile Medical Apps útmutatást. Az ő szemszögükből azt mondták, hogy ez igazságos, és elégedettek az egyenleggel. Az Apple megkereséseket kapott a Kongresszustól, hogy az útmutatás túl kemény-e, de az Apple válaszolt, dicsérve az FDA-t és az útmutató dokumentumot.
• Az Apple megjegyezte, hogy bár az útmutatás a helyes irányba tett lépés, az ipar mindig feszegeti a határokat. Az Apple úgy látja, hogy a mobil technológiai platformok lehetőséget kínálnak arra, hogy az emberek többet megtudjanak önmagukról. Az Apple úgy véli, hogy lehetőség nyílik arra, hogy több érzékelőt helyezzenek el a mobileszközökön, hogy többet tegyenek az eszközökkel, és morális kötelessége is lehet többet tenni.
• Az orvosi eszközökön már léteznek érzékelők. Például az Apple készülékei kamerákkal és gyorsulásmérőkkel rendelkeznek. Még mindig van lehetőség az innovációra, de az Apple meg akar bizonyosodni arról, hogy az FDA oldalán állnak.
• A jelenlegi szabályozási rendszer szerint az FDA felülvizsgálja az eszközt a gyártó által az eszközhöz tervezett felhasználás alapján. Ami az érzékelőket illeti, egy adott érzékelő jelenléte nem feltétlenül kölcsönzi az eszközt az FDA szabályozásának. Ehelyett az FDA nagyobb valószínűséggel szabályozná az érzékelőt használó szoftvert, ha a szoftver használata megváltoztatja az eszköz orvosi eszközként való használatát.
• Az orvosi mobilalkalmazások jelenlegi útmutatása azt jelzi, hogy az FDA nem tekinti orvosi eszköznek a tisztán oktatási vagy tájékoztató jellegű alkalmazásokat. Azok az alkalmazások, amelyek valamit aktívan mérnek, diagnosztikai eszközöknek minősülnek. Például a glükométert diagnosztikusnak tekintik, mert méri a vércukorszintet; nem tekinthető pusztán információnak, bár „informálja” a használót a vércukorszintről. A glükométer kijelzője nem lenne szabályozva, mivel csak az adatokat fogadja és mutatja. A mérést végző szoftver az a rész, amely szabályozott.
• Az FDA az eszköz tervezett felhasználása alapján szabályozza. A glükométer példájával a glükométer szabályozatlan lehet, ha a felhasználónak az a célja, hogy kövesse a vércukorszintjét a jobb táplálkozás érdekében. Ha azonban a vércukormérőt cukorbetegek számára hozzák forgalomba, valószínűleg orvosi eszközként szabályoznák. Az FDA megvizsgálja az eszközök tényleges használatát. Ha a gyártó az eszközt az FDA engedély nélküli felhasználása miatt hirdeti meg, sok olyan off-label használatot észlel, amely potenciálisan veszélyes, az FDA utólag szabályozhat.
• Az Apple szorosan együttműködik az FDA-val a jövőbeni termékek fejlesztése során. Minél korábban bevonják az FDA-t és adnak tanácsot, annál kevésbé valószínű, hogy az Apple-t később meglepetés érné, amikor új terméket kívánnak kiadni, ha azt a terméket szabályozni kell.

——————————————————