Fitbit ha ricevuto l'approvazione normativa appropriata per l'app ECG di Fitbit Sense e inizierà a essere distribuita agli utenti negli Stati Uniti, in Europa e in India il mese prossimo.
Produttore di dispositivi indossabili Fitbit recentemente svelato il Fitbit Sense, uno degli smartwatch più avanzati dell'azienda. Il nuovo smartwatch è dotato di una varietà di sensori di monitoraggio della salute e del fitness, incluso un elettrocardiogramma (ECG) monitor, un sensore di attività elettrodermica (EDA) per la gestione dello stress, un sensore di temperatura cutanea sul polso e altro ancora. Tuttavia, al momento del lancio, la funzione ECG sullo smartwatch non aveva ricevuto l'approvazione normativa e pertanto l'app ECG non era stata rilasciata agli utenti. Fitbit ha finalmente ricevuto l’approvazione normativa per la funzionalità ECG e la società inizierà presto a distribuire l’app ECG agli utenti.
Secondo un comunicato stampa condiviso dalla società, Fitbit ha ricevuto con successo l'autorizzazione 510 (k) dagli Stati Uniti. Marchio della Food and Drug Administration (FDA) e della Conformité Européenne (CE) nell'Unione Europea per il suo ECG app. L'app ECG consentirà agli utenti di utilizzare il monitor ECG su Fitbit Sense per valutare il ritmo cardiaco per la fibrillazione arteriosa (AFib). L'app Fitbit ECG verrà rilasciata per tutti gli utenti Fitbit Sense il mese prossimo nei seguenti paesi: Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Austria, Lussemburgo, Paesi Bassi, Svezia, Svizzera, Repubblica Ceca, Polonia, Belgio, Portogallo, Romania, Irlanda, Italia, Spagna, Francia, Hong Kong, e l'India.
Per ricevere la certificazione adeguata per l'app, Fitbit ha condotto una prova multi-sito in regioni degli Stati Uniti. Lo studio ha valutato la capacità dell'app di differenziare la fibrillazione atriale dal normale ritmo sinusale e di generare un tracciato ECG qualitativamente simile alla derivazione I ECG. Il comunicato stampa rileva che lo studio di Fitbit "ha dimostrato che l'algoritmo ha superato le prestazioni target, dimostrando la capacità di rilevare il 98,7% di AFit casi (sensibilità) ed è stato accurato al 100% nell'identificare i partecipanti allo studio con ritmo sinusale normale (specificità)."
Una volta lanciata l'app il mese prossimo, gli utenti potranno tenere le dita sull'anello in acciaio inossidabile dell'orologio restando ferme per 30 secondi per ottenere una lettura. L'app consentirà inoltre agli utenti di scaricare e condividere le letture con i medici per una corretta visita medica. Vale la pena notare che Fitbit non è l'unico produttore di dispositivi indossabili ad aver ricevuto l'approvazione normativa per la funzionalità ECG sul suo smartwatch. Anche Samusung ha ricevuto una certificazione simile per il suo Galaxy Watch Active 2 in Corea del Sud e per il Galaxy Watch 3 negli Stati Uniti.
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