Apple e la FDA hanno discusso delle normative FDA relative a possibili nuovi prodotti mobili, sensori e glucometro

Come riportato prima, i dirigenti di Apple e i funzionari della FDA si sono incontrati alcune volte in passato. L'ultimo incontro è stato nel dicembre 2013. Quest'ultimo incontro ha entusiasmato molti poiché avevano ipotizzato che la discussione potesse riguardare iWatch.

Eravamo estremamente curiosi di scoprire cosa fosse successo esattamente in questo ultimo incontro. A differenza di Apple, la FDA fa parte del governo federale degli Stati Uniti. Abbiamo presentato una richiesta per il Freedom of Information Act alla FDA per vedere di cosa parlavano. Abbiamo chiesto in particolare:

Un gruppo di dirigenti senior di Apple ha incontrato i direttori della Food and Drug Administration degli Stati Uniti a dicembre per discutere di applicazioni mediche mobili, secondo i calendari pubblici della FDA che elencano i partecipanti di incontri. Jeff Williams, vicepresidente senior delle operazioni di Apple, si è incontrato il 5 dicembre. 13 con Margaret Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs presso la FDA.

Vorrei conoscere maggiori dettagli su ciò di cui hanno parlato nello specifico. Quali erano gli argomenti o i problemi? E cosa voleva Apple dalla FDA e cosa voleva la FDA da Apple? Perché si sono incontrati? Si incontreranno di nuovo? Qual è stata la conclusione? Ti preghiamo di fornirci tutti i dettagli che puoi condividere.

Dopo quasi tre mesi abbiamo ricevuto la nostra risposta ufficiale. Dalla risposta (copiata di seguito), Apple e la FDA hanno parlato di come la FDA avrebbe regolamentato nuovi prodotti innovativi con sensori.

Apple ha già assunto nuovi esperti di sensori. Inoltre, le voci precedenti affermavano che iWatch potrebbe includere una serie di sensori di salute. Il documento fornisce anche specificamente un esempio di glucometro. Ciò potrebbe mostrare che Apple voleva saperne di più su come la FDA avrebbe regolamentato un dispositivo con un glucometro. Come riportato in precedenza, iWatch potrebbe includere una funzione di monitoraggio del glucosio.

Risposta della FDA (richiesta di legge sulla libertà di informazione)

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PROTOCOLLO DI INCONTRO

12 dicembre 2013 13:00 – 14:00

Oggetto: Incontro con i dirigenti Apple

Partecipanti:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Senior Vice President of Operations Bud Tribble, MD-PhD, Vice President Software Technology Cathy Novelli, Vice President of Worldwide Government Affairs Michael O'Reilly, MD MS, Vice President of Medical Technologies Tim Powderly, Direttore del governo federale Affari

Scopo: si trattava di un incontro esterno tra FDA e dirigenti di Apple per discutere della salute mobile.

Punti salienti della discussione:

• Apple ha ringraziato la FDA per la guida sulle app mediche mobili. Dal loro punto di vista, hanno detto che era giusto ed erano soddisfatti dell'equilibrio. Apple ha ricevuto richieste dal Congresso in merito al fatto che la guida sia troppo pesante, ma Apple ha risposto lodando la FDA e il documento di orientamento.
• Apple ha notato che mentre la guida è un passo nella giusta direzione, l'industria spingerà sempre i confini. Apple vede le piattaforme tecnologiche mobili come un'opportunità per le persone di imparare di più su se stesse. Con il potenziale per più sensori sui dispositivi mobili, Apple crede che ci sia l'opportunità di fare di più con i dispositivi e che potrebbe esserci un obbligo morale di fare di più.
• I sensori esistono già sui dispositivi medici. Ad esempio, i dispositivi Apple hanno fotocamere e accelerometri. C'è ancora un'opportunità per innovare, ma Apple vuole assicurarsi di stare dalla parte della FDA.
• In base all'attuale schema normativo, la FDA esaminerà un dispositivo in base all'uso previsto dal produttore per il dispositivo. Per quanto riguarda i sensori, la presenza di un particolare sensore non presterà necessariamente il dispositivo alla regolamentazione FDA. Invece, sarebbe più probabile che la FDA regoli il software che utilizza il sensore, se l'uso del software altera l'uso del dispositivo per essere un dispositivo medico.
• L'attuale guida alle app mediche mobili indica che la FDA non considera le app puramente educative o informative come dispositivi medici. Le app che misurano attivamente qualcosa sono considerate diagnostiche. Ad esempio, un glucometro sarebbe considerato diagnostico perché misura la glicemia; non sarebbe considerata una semplice informazione sebbene "informi" l'utente del livello di zucchero nel sangue. Il display del glucometro non sarebbe regolato, in quanto riceve solo i dati e li mostra. Il software che esegue la misurazione è la parte regolamentata.
• La FDA sarà regolamentata in base all'uso previsto di un dispositivo. Utilizzando l'esempio del glucometro, il glucometro potrebbe non essere regolato se l'intento è che un utente segua il proprio livello di zucchero nel sangue ai fini di una migliore alimentazione. Se il glucometro è commercializzato per i diabetici, tuttavia, sarebbe più probabile che venga regolamentato come dispositivo medico. La FDA esamina come vengono effettivamente utilizzati i dispositivi. Se il produttore pubblicizza il dispositivo per un uso non approvato dalla FDA vede un uso off-label potenzialmente pericoloso, la FDA può regolamentare dopo il fatto.
• Apple lavorerà a stretto contatto con la FDA mentre svilupperanno prodotti futuri. Prima la FDA è coinvolta e consiglia, meno è probabile che Apple venga colta di sorpresa in seguito quando desiderano rilasciare un nuovo prodotto, se quel prodotto deve essere regolamentato.

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