L'iWatch: il tempo è dalla parte di Apple?

Mentre Apple, secondo quanto riferito, va sul mercato con iWatch, si stanno anche incontrando con la FDA, supportando le voci sul potenziale medico avanzato di iWatch.

L'iWatch di Apple, attualmente oggetto di voci del settore e curiosità dei consumatori, è pronto a trasformare il settore sanitario. Gli esperti hanno ipotizzato che l'iWatch sarà in grado di fornire una vasta gamma di dati medici per tutti dai corridori interessati alle massime prestazioni al personale del pronto soccorso che ha bisogno di statistiche rapide da trattare pazienti. Dalle statistiche sulla frequenza cardiaca e sull'idratazione ai livelli di glucosio per i diabetici, l'iWatch promette di innovare il settore.

Apple sembra capire molto bene che il loro più grande ostacolo nel raggiungere il mercato con la tecnologia medica di iWatch potrebbe essere la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. La FDA definisce le app/dispositivi mobili come "programmi software che funzionano su smartphone e altri dispositivi di comunicazione mobile. Possono anche essere accessori che si collegano a uno smartphone o ad altri dispositivi di comunicazione mobile o una combinazione di accessori e software". (7) Perché La tecnologia medica iWatch potrebbe potenzialmente rappresentare un rischio per le persone che potrebbero utilizzarla, la FDA potrebbe dover rivedere qualsiasi applicazione medica iWatch prima di lanciare.

Coltivare relazioni

È probabile che Apple abbia tenuto d'occhio questo ostacolo per un po'. In effetti, i dirigenti di Apple si sono incontrati con i funzionari della FDA poco dopo il lancio del primo iPad nell'aprile 2010.

I dirigenti di Apple sapevano che c'era un enorme potenziale per l'iPad nel settore medico. Dal momento in cui iPad è stato lanciato, i professionisti del settore medico hanno abbracciato l'iPad e, a luglio 2010, più di 2.000 app mediche hanno popolato l'App Store di Apple. (3)

Poiché il potenziale dell'iPad come attore nell'industria medica stava crescendo, Apple stava coltivando una relazione con la FDA. Secondo i registri pubblici della FDA, Apple e la FDA si sono incontrate tre volte, la prima l'8 aprile 2010, per parlare di “applicazioni mediche” (5) e ancora l'11 giugno 2010, sul tema dei “dispositivi medici”. (6)

Il compito della FDA è bilanciare la sicurezza pubblica con l'interesse pubblico. Dopo questi due incontri, nel luglio 2011, la FDA ha rilasciato la sua prima iterazione di definizioni e linee guida per le applicazioni mediche mobili. (8) A settembre 2011, Apple ha lanciato una sezione chiamata "App per operatori sanitari" nel suo App Store (4) con temi sanitari app per riferimento e formazione, nonché app più avanzate tra cui cartelle cliniche elettroniche (EMR), monitoraggio dei pazienti e immagini.

Il gioco dell'attesa

I dirigenti di Apple sono tornati alla FDA nel dicembre del 2013 per discutere di "applicazioni mediche mobili", una chiara indicazione che Apple è entrata nell'arena della tecnologia di monitoraggio della salute abbastanza da sapere che hanno bisogno di parlare con la FDA a lunghezza.

La FDA ha perfezionato le sue definizioni e politiche relative alle applicazioni e ai dispositivi medici. "Alcune app mobili comportano rischi minimi per i consumatori o i pazienti, ma altre possono comportare rischi significativi se non funzionano correttamente", ha affermato un recente comunicato stampa della FDA, aggiungendo: "La politica su misura della FDA protegge i pazienti mentre incoraggia innovazione." (2)

Il comunicato stampa continuava:

La FDA sta concentrando la sua supervisione sulle app mediche mobili che:

• sono destinati ad essere utilizzati come accessorio a un dispositivo medico regolamentato, ad esempio un'applicazione che consente a un operatore sanitario di effettuare una diagnosi specifica visualizzando un'immagine medica da un sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) su uno smartphone o un cellulare tavoletta; o
• trasformare una piattaforma mobile in un dispositivo medico regolamentato, ad esempio un'applicazione che trasforma uno smartphone in un macchina per elettrocardiografia (ECG) per rilevare ritmi cardiaci anormali o determinare se un paziente sta vivendo un infarto. (2)

Certamente, alcune delle funzionalità a cui si dice che iWatch aspiri rientrino nella supervisione della FDA linee guida per dispositivi mobili medici e app, sottoponendo Apple allo stesso controllo della FDA come altri produttori.

In che modo le normative, le revisioni, le approvazioni e i processi della FDA influenzerebbero il rilascio di una versione medica dell'iWatch di Apple? Prendi il caso dello Smart Body Analyzer, un prodotto di Withings che misura peso, percentuale di grasso corporeo e frequenza cardiaca e si sincronizza con smartphone e iPad. Withings ha aspettato quasi tre anni per ottenere l'autorizzazione della FDA per il lancio. (1) La funzionalità più sofisticata di Apple potrebbe significare più tempo tempo di approvazione da parte della FDA, ma forse incontrando la FDA nelle fasi di sviluppo, Apple avrà guadagnato del tempo mentre va a mercato.