אפליקציית ה-ECG של Fitbit Sense מושקת בחודש הבא בארה"ב, אירופה והודו

יצרנית הציוד הלביש Fitbit נחשף לאחרונה ה-Fitbit Sense, אחד השעונים החכמים המתקדמים ביותר של החברה. השעון החכם החדש מכיל מגוון חיישני מעקב אחר בריאות וכושר, כולל אלקטרוקרדיוגרמה (ECG) מוניטור, חיישן פעילות אלקטרודרית (EDA) לניהול מתח, חיישן טמפרטורת עור על פרק כף היד ועוד. עם זאת, בזמן ההשקה, תכונת ה-ECG בשעון החכם לא קיבלה אישור רגולטורי, ולכן אפליקציית ה-ECG לא שוחררה למשתמשים. Fitbit קיבלה כעת סוף סוף אישור רגולטורי לתכונת ה-ECG, ובקרוב החברה תתחיל להפיץ את אפליקציית ECG למשתמשים.

לפי הודעה לעיתונות ששיתפה החברה, Fitbit קיבלה בהצלחה אישור 510(k) מארה"ב. מינהל המזון והתרופות (FDA) ו-Conformité Européenne (CE) באיחוד האירופי עבור ה-ECG שלו אפליקציה. אפליקציית ECG תאפשר למשתמשים לעשות שימוש במוניטור ה-ECG ב-Fitbit Sense כדי להעריך את קצב הלב שלהם לפרפור עורקים (AFib). אפליקציית Fitbit ECG תשוחרר עבור כל משתמשי Fitbit Sense בחודש הבא במדינות הבאות: ארצות הברית, בריטניה, גרמניה, אוסטריה, לוקסמבורג, הולנד, שוודיה, שוויץ, צ'כיה, פולין, בלגיה, פורטוגל, רומניה, אירלנד, איטליה, ספרד, צרפת, הונג קונג, והודו.

כדי לקבל אישור מתאים לאפליקציה, Fitbit ערכה ניסוי רב אתרים באזורים ברחבי ארה"ב. המחקר העריך את היכולת של האפליקציה להבדיל בין AFib מקצב הסינוס הרגיל וליצור עקבות ECG הדומה מבחינה איכותית לליד I א.ק.ג. ההודעה לעיתונות מציינת כי המחקר של Fitbit "הראה שהאלגוריתם עלה על ביצועי היעד, והדגים את היכולת לזהות 98.7% מ-AFit מקרים (רגישות) והיה מדויק ב-100% בזיהוי משתתפי המחקר עם קצב סינוס תקין (ספֵּצִיפִיוּת)."

ברגע שהאפליקציה תשוחרר בחודש הבא, המשתמשים יוכלו להחזיק את אצבעותיהם על טבעת הנירוסטה בשעון בעודם דוממים למשך 30 שניות כדי לקבל קריאה. האפליקציה גם תאפשר למשתמשים להוריד ולשתף את הקריאות עם הרופאים לצורך בדיקה רפואית נכונה. ראוי לציין ש-Fitbit היא לא יצרנית הציוד הלביש היחידה שקיבלה אישור רגולטורי לתכונת ה-ECG בשעון החכם שלה. סמוסונג גם קיבלה הסמכה דומה עבורה Galaxy Watch Active 2 בדרום קוריאה ועבור ה Galaxy Watch 3 בארה"ב.

קבל את Fitbit Sense ב-Amazon.com