אפל וה-FDA דנו בתקנות ה-FDA בנוגע למוצרים ניידים חדשים אפשריים, חיישנים וגלוקומטר

כפי שדווח בעבר, בכירי אפל ופקידי ה-FDA נפגשו כמה פעמים בעבר. הפגישה האחרונה הייתה בדצמבר 2013. הפגישה האחרונה הזו ריגשה רבים מכיוון שהם שיערו שייתכן שהדיון היה על iWatch.

היינו מאוד סקרנים לגלות מה בדיוק קרה בפגישה האחרונה הזו. בניגוד לאפל, ה-FDA הוא חלק מהממשלה הפדרלית של ארה"ב. הגשנו בקשה לחוק חופש המידע ל-FDA כדי לראות על מה הם מדברים. שאלנו במפורש:

קבוצה של בכירים באפל נפגשה עם דירקטורים במינהל המזון והתרופות של ארצות הברית בדצמבר לדון ביישומים רפואיים ניידים, על פי לוחות השנה הציבוריים של ה-F.D.A פגישות. ג'ף וויליאמס, סגן נשיא בכיר לתפעול באפל, נפגש בדצמבר. 13 עם מרגרט המבורג, M.D., נציבת המזון והתרופות ב-FDA.

הייתי רוצה לדעת יותר פרטים על מה הם דיברו ספציפית. מה היו הנושאים או הבעיות? ומה רצה אפל מה-FDA ומה רצה ה-FDA מאפל? למה הם נפגשו? האם הם ייפגשו שוב? מה הייתה המסקנה? אנא ספק לנו כמה שיותר פרטים.

לאחר כמעט שלושה חודשים קיבלנו את תגובתנו הרשמית. מהתגובה (שהועתקה למטה), אפל וה-FDA דיברו על האופן שבו ה-FDA יסדיר מוצרים חדשים וחדשניים עם חיישנים.

אפל כבר שכרה מומחי חיישנים חדשים. כמו כן, שמועות קודמות קבעו כי iWatch עשוי לכלול מספר חיישני בריאות. המסמך גם נותן באופן ספציפי דוגמה של גלוקומטר. זה עשוי להראות שאפל רצתה ללמוד עוד על האופן שבו ה-FDA יסדיר מכשיר עם גלוקומטר. כפי שדווח בעבר, iWatch עשויה לכלול תכונת ניטור גלוקוז.

תגובת ה-FDA (בקשת חוק חופש המידע)

——————————————

זכרון פגישה

12 בדצמבר 2013 13:00 - 14:00

נושא: פגישה עם מנהלי אפל

משתתפים:

FDA: מרגרט המבורג, סאלי הווארד, ג'ף שורן, באקול פאטל, ג'ף שיפמן

אפל: ג'ף וויליאמס, סגן נשיא בכיר לתפעול באד טריבל, MD-PhD, סגן נשיא לטכנולוגיית תוכנה קאתי נובלי, סגנית נשיא לענייני ממשל עולמי מייקל אוריילי, MD MS, סגן נשיא לטכנולוגיות רפואיות טים ​​פאודרלי, מנהל הממשל הפדרלי עניינים

מטרה: זו הייתה פגישה חיצונית בין ה-FDA ומנהלי אפל כדי לדון בבריאות הנייד.

דגשים בדיון:

• אפל הודתה ל-FDA על ההדרכה של Mobile Medical Apps. מנקודת המבט שלהם, הם אמרו שזה הוגן והם היו מרוצים מהאיזון. אפל קיבלה פניות מהקונגרס לגבי האם ההנחיה כבדה מדי, אבל אפל הגיבה בשבחי ה-FDA ואת מסמך ההנחיות.
• אפל ציינה כי בעוד שההנחיות הן צעד בכיוון הנכון, התעשייה תמיד תדחף את הגבולות. אפל רואה בפלטפורמות הטכנולוגיה הניידות הזדמנות לאנשים ללמוד יותר על עצמם. עם הפוטנציאל ליותר חיישנים במכשירים ניידים, אפל מאמינה שיש הזדמנות לעשות יותר עם מכשירים, ושייתכן שיש חובה מוסרית לעשות יותר.
• חיישנים כבר קיימים במכשירים רפואיים. לדוגמה, למכשירים של אפל יש מצלמות ומדדי תאוצה. עדיין יש הזדמנות לחדש, אבל אפל רוצה לוודא שהם בצד של ה-FDA.
• לפי תכנית הרגולציה הנוכחית, ה-FDA יבדוק מכשיר על סמך השימוש המיועד של היצרן במכשיר. לגבי חיישנים, נוכחות של חיישן מסוים לא בהכרח תשאיל את המכשיר לרגולציה של ה-FDA. במקום זאת, ה-FDA יהיה סביר יותר לווסת את התוכנה שמכניסה את החיישן לשימוש, אם השימוש בתוכנה ישנה את השימוש במכשיר להיות מכשיר רפואי.
• ההנחיות הנוכחיות של האפליקציה הרפואית לנייד מציינת שה-FDA אינו רואה אפליקציות חינוכיות או אינפורמטיביות בלבד כמכשירים רפואיים. אפליקציות שמודדות משהו באופן אקטיבי נחשבות לאבחון. לדוגמה, גלוקומטר ייחשב לאבחנתי מכיוון שהוא מודד את רמת הסוכר בדם; זה לא ייחשב למידע בלבד למרות שהוא "מודיע" למשתמש על רמת הסוכר בדם. מסך התצוגה של הגלוקומטר לא יהיה מווסת, מכיוון שהוא רק מקבל את הנתונים ומציג אותם. התוכנה שעושה את המדידה היא החלק המוסדר.
• ה-FDA יוסדר על סמך השימוש המיועד במכשיר. באמצעות דוגמה של גלוקומטר, הגלוקומטר עשוי להיות לא מווסת אם הכוונה היא שמשתמש יעקוב אחר רמת הסוכר בדם למטרות תזונה טובה יותר. עם זאת, אם הגלוקומטר ישווק לחולי סוכרת, סביר יותר שהוא יהיה מוסדר כמכשיר רפואי. ה-FDA בוחן את אופן השימוש במכשירים בפועל. אם היצרן מפרסם את המכשיר לשימוש לא מאושר של ה-FDA רואה הרבה שימוש מחוץ לתווית שעלול להיות מסוכן, ה-FDA עשוי להסדיר לאחר מעשה.
• אפל תעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA בזמן שהם מפתחים מוצרים עתידיים. ככל שה-FDA מעורב ומייעץ מוקדם יותר, כך קטן הסיכוי שאפל תיתפס בהפתעה מאוחר יותר כשהם רוצים לשחרר מוצר חדש, אם המוצר הזה חייב להיות מוסדר.

——————————————————