ה-iWatch: האם הזמן בצד של אפל?

בעוד אפל, לפי הדיווחים, יוצאת לשוק עם iWatch, הם גם נפגשו עם ה-FDA, ותומכים בשמועות על הפוטנציאל הרפואי המתקדם של iWatch.

ה-iWatch של אפל, הנושא כיום שמועות בתעשייה וסקרנות צרכנים, עומד לשנות את תעשיית הבריאות. פונדיטס שיערו שה-iWatch יוכל לספק מגוון רחב של נתונים רפואיים לכולם מרצים המעוניינים בביצועי שיא ועד צוות חדר מיון שזקוק לסטטיסטיקה מהירה לטיפול חולים. מסטטיסטיקות דופק והידרציה ועד רמות גלוקוז לחולי סוכרת, ה-iWatch מבטיח לחדש את התעשייה.

נראה שאפל מבינה היטב שהמחסום הגדול ביותר שלהם ביציאה לשוק עם הטכנולוגיה הרפואית של iWatch עשוי להיות מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA). ה-FDA מגדיר אפליקציות/מכשירים ניידים כ"תוכנות הפועלות בסמארטפונים ומכשירי תקשורת ניידים אחרים. הם יכולים להיות גם אביזרים שמתחברים לסמארטפון או למכשירי תקשורת ניידים אחרים, או שילוב של אביזרים ותוכנות". (7) כי הטכנולוגיה הרפואית של iWatch עלולה להוות סיכון לאנשים שעשויים להשתמש בה, ייתכן שה-FDA יצטרך לבדוק כל יישומים רפואיים של iWatch לפני לְהַשִׁיק.

טיפוח מערכות יחסים

סביר להניח שאפל שמה עין על המכשול הזה במשך זמן מה. למעשה, מנהלי אפל נפגשו עם בכירי ה-FDA מאז זמן קצר לאחר השקת האייפד הראשון באפריל 2010.

בכירי אפל ידעו שיש פוטנציאל עצום לאייפד בתעשייה הרפואית. מהרגע שהושק אייפד, אנשי מקצוע רפואיים אימצו את האייפד, ועד יולי 2010, יותר מ-2,000 אפליקציות רפואיות אכלסו את חנות האפליקציות של אפל. (3)

ככל שהפוטנציאל של האייפד כשחקן בתעשייה הרפואית גדל, אפל טיפחה מערכת יחסים עם ה-FDA. על פי הרישומים הציבוריים של ה-FDA, אפל וה-FDA נפגשו שלוש פעמים, לראשונה ב-8 באפריל, 2010, לדבר על "יישומים רפואיים" (5) ושוב ב-11 ביוני 2010, בנושא "מכשירים רפואיים". (6)

תפקידו של ה-FDA הוא לאזן בין ביטחון הציבור לבין האינטרס הציבורי. לאחר שתי פגישות אלו, ביולי 2011, ה-FDA פרסם את האיטרציה הראשונה שלו של הגדרות והנחיות עבור יישומים רפואיים ניידים. (8) עד ספטמבר 2011, אפל השיקה מדור בשם "אפליקציות לאנשי מקצועות הבריאות" ב-App Store שלה (4) עם נושאי בריאות אפליקציות לעיון וחינוך, כמו גם אפליקציות מתקדמות יותר כולל רשומות רפואיות אלקטרוניות (EMR), ניטור חולים ו הַדמָיָה.

משחק ההמתנה

בכירי אפל חזרו ל-FDA בדצמבר 2013 כדי לדון ב"יישומים רפואיים ניידים", אינדיקציה ברורה שאפל עברה לזירת טכנולוגיית ניטור הבריאות מספיק כדי לדעת שהם צריכים לדבר עם ה-FDA ב אורך.

ה-FDA חידד את ההגדרות והמדיניות שלו לגבי יישומים ומכשירים רפואיים. "חלק מהאפליקציות לנייד נושאות סיכונים מינימליים לצרכנים או למטופלים, אבל אחרות עלולות לשאת סיכון משמעותי אם הן לא פועלות נכון", נכתב בהודעה לעיתונות האחרונה של ה-FDA, והוסיפה, "המדיניות המותאמת של ה-FDA מגנה על חולים תוך עידוד חדשנות." (2)

ההודעה לעיתונות המשיכה:

ה-FDA ממקד את הפיקוח על אפליקציות רפואיות ניידות ש:

• נועדו לשמש כאביזר למכשיר רפואי מוסדר - למשל, אפליקציה המאפשרת לאיש מקצוע בתחום הבריאות קח אבחון ספציפי על ידי צפייה בתמונה רפואית ממערכת ארכיון ותקשורת תמונות (PACS) בסמארטפון או בנייד לוּחַ; אוֹ
• להפוך פלטפורמה ניידת למכשיר רפואי מוסדר - למשל, אפליקציה שהופכת סמארטפון למכשיר מכשיר אלקטרוקרדיוגרפיה (ECG) כדי לזהות קצב לב חריג או לקבוע אם מטופל חווה התקף לב". (2)

אין ספק שחלק מהפונקציונליות ש-iWatch שואפת לפי השמועות נופלת תחת פיקוח ה-FDA הנחיות למכשירים ניידים ואפליקציות רפואיות, הכפיפות את אפל לאותה בדיקה של ה-FDA כמו אחרים יצרנים.

כיצד תקנות, סקירה, אישורים ותהליכים של ה-FDA ישפיעו על שחרור גרסה רפואית של iWatch של אפל? קח את המקרה של Smart Body Analyzer, מוצר של Withings שמודד משקל, אחוזי שומן וקצב לב, ומסתנכרן עם סמארטפונים ואייפדים. Withings חיכה כמעט שלוש שנים כדי לקבל את אישור ה-FDA להשקה.(1) הפונקציונליות המתוחכמת יותר של אפל עשויה להיות זמן ארוך יותר זמן אישור של ה-FDA, אבל אולי על ידי פגישה עם ה-FDA בשלבי הפיתוח, אפל תקנה קצת זמן שׁוּק.