Google 所有の Fitbit は、米国における ECG モニタリング (EKG または心拍リズム検出とも呼ばれます) に関して FDA の認可を取得しました。
ウェアラブル デバイスには常に健康追跡機能が追加されていますが、一部の高度な機能には実際の医療機器と同じ認定と認可が必要です。 これは、機能が (正式に) 展開される前に政府の承認を待つことを意味する可能性があり、現在は Google傘下のFitbitが米国食品医薬品局（FDA）から心拍リズムに関する承認を取得した 検出。
Googleは火曜日のブログ投稿で、「Fitbitは、心房細動（AFib）を識別するための新しいPPG（光電脈波計）アルゴリズムについて米国食品医薬品局から許可を得た。 このアルゴリズムは、Fitbit の新しい不整脈通知機能を強化します。」
Fitbit デバイスは、人の血管内の血液量の変化を監視し、そのデータを使用して心臓のリズムを決定することができます。 そのベースラインを使用して、ウェアラブルは異常や可能性のある兆候をチェックできます。 心房細動、心不全、認知症、脳卒中のリスク増加と関連する状態です。 Fitbit 自身の研究 from 2020 は、5 か月間にわたる 455,699 人の参加者からのデータに基づいて、そのアルゴリズムが 98% の成功率で心房細動を識別できたと報告しました。
サムスンは2020年にFDAから承認を取得 Galaxy Watch の同様の心拍リズム監視機能 (心電図、ECG、または EKG とも呼ばれる) が対象となり、Apple は 2018 年に Apple Watch デバイスの認可を取得しました。 ただし、スマートウォッチやウェアラブルは実際の医療機器に代わるものではありません。 通常、FDA によってクラス II として評価されています、これはクリアランス評価であり、FDA の承認または推奨ではありません。 Google のブログ投稿では、この機能は他のクラス II デバイスと同様に「22 歳未満の人々による使用を意図していません」と述べられているため、Fitbit デバイスは同じクラス II 評価を受けているようです。
Googleは、どのFitbit製品が心拍リズムモニタリングをサポートするか、あるいは展開の正確なスケジュールについては明らかにしていない。
ソース：グーグル