Fitbit は、Fitbit Sense の ECG アプリに関して適切な規制当局の承認を取得しており、来月には米国、ヨーロッパ、インドのユーザーへの展開が開始されます。
ウェアラブルメーカー Fitbit 最近発表された Fitbit Sense は、同社の最も先進的なスマートウォッチの 1 つです。 新しいスマートウォッチには、心電図 (ECG) を含むさまざまな健康およびフィットネス追跡センサーが組み込まれています。 モニター、ストレスを管理するための皮膚電気活動 (EDA) センサー、手首の皮膚温度センサーなどです。 ただし、発売時点では、スマートウォッチの ECG 機能は規制当局の承認を受けていなかったので、ECG アプリはユーザー向けにリリースされていませんでした。 Fitbit はついに ECG 機能について規制当局の承認を取得し、同社はまもなく ECG アプリをユーザーに展開し始める予定です。
同社が共有したプレスリリースによると、Fitbit は米国から 510(k) 認可を取得しました。 欧州連合における食品医薬品局 (FDA) および Conformité Européenne (CE) の ECG マーキング アプリ。 ECG アプリを使用すると、ユーザーは Fitbit Sense の ECG モニターを利用して、動脈細動 (AFib) の心拍リズムを評価できるようになります。 Fitbit ECG アプリは来月、米国、英国、ドイツ、およびその他の国ですべての Fitbit Sense ユーザー向けにリリースされます。 オーストリア、ルクセンブルク、オランダ、スウェーデン、スイス、チェコ共和国、ポーランド、ベルギー、ポルトガル、ルーマニア、アイルランド、イタリア、スペイン、フランス、香港、 そしてインド。
アプリの適切な認定を取得するために、Fitbit は米国全土の地域で複数サイトのトライアルを実施しました。 AFib を正常な洞調律から区別し、I 誘導と定性的に類似した ECG トレースを生成するアプリの機能 心電図。 プレスリリースでは、Fitbit の研究が次のように述べられています。 「アルゴリズムが目標パフォーマンスを上回り、AFit の 98.7% を検出する能力を実証した」 症例（感度）が高く、正常な洞調律を持つ研究参加者を識別するのに100％正確でした （特異性）。」
来月このアプリがリリースされれば、ユーザーは時計のステンレス鋼のリングに指を当てたまま 30 秒間静止し、測定値を取得できるようになります。 このアプリを使用すると、ユーザーは測定値をダウンロードして医師と共有し、適切な健康診断を受けることができます。 スマートウォッチの ECG 機能について規制当局の承認を受けたウェアラブル メーカーは Fitbit だけではないことは注目に値します。 サムスンも同様の認証を取得しています。 韓国のGalaxy Watch Active 2 そしてのために 米国におけるGalaxy Watch 3.
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