AppleとFDAは、新しいモバイル製品、センサー、血糖値計の可能性に関するFDA規制について話し合いました。

以前に報告されたように、Appleの幹部とFDAの関係者は、過去に数回会ったことがあります。 最新の会議は2013年12月でした。 この最後の会議は、議論がiWatchに関するものだったのではないかと推測していたため、多くの人を興奮させました。

この前回の会議で何が起こったのかを知りたいと思いました。 Appleとは異なり、FDAは米国連邦政府の一部です。 私たちは、情報公開法の要求をFDAに提出し、彼らが何について話しているかを確認しました。 私たちは具体的に尋ねました：

アップルの上級幹部のグループは、12月に米国食品医薬品局の取締役と会談しました の参加者をリストしたF.D.A.の公開カレンダーによると、モバイル医療アプリケーションについて話し合う 会議。 Appleのオペレーション担当シニアバイスプレジデントであるJeffWilliamsが12月に会合した。 13マーガレット・ハンブルク医学博士、FDAの食品医薬品局長官。

具体的に何を話しているのか、詳しく知りたい。 トピックや問題は何でしたか？ そして、AppleはFDAに何を望んでいたのか、そしてFDAはAppleに何を望んでいたのか？ なぜ彼らは会ったのですか？ 彼らはまた会いますか？ 結論は何でしたか？ できるだけ詳しく教えてください。

ほぼ3か月後、正式な回答を受け取りました。 回答（以下にコピー）から、AppleとFDAは、FDAがセンサーを備えた新しい革新的な製品をどのように規制するかについて話しました。

Appleはすでに新しいセンサーの専門家を雇っています。 また、以前の噂では、iWatchには多数のヘルスセンサーが含まれている可能性があるとのことでした。 この文書はまた、血糖計の例を具体的に示しています。 これは、AppleがFDAが血糖計を使用してデバイスを規制する方法についてもっと知りたいと思ったことを示している可能性があります。 以前に報告されたように、iWatchには血糖値モニタリング機能が含まれている場合があります。

FDAの対応（情報公開法の要求）

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会議の覚書

2013年12月12日1：00– 2:00 pm

件名：アップルエグゼクティブとのミーティング

参加者：

FDA：マーガレット・ハンブルク、サリー・ハワード、ジェフ・シュレン、バクル・パテル、ジェフ・シフマン

Apple：Jeff Williams、オペレーション担当シニアバイスプレジデントBud Tribble、MD-PhD、ソフトウェアテクノロジー担当バイスプレジデントCathy Novelli、バイスプレジデント マイケル・オライリー医学博士、医療技術担当副社長、ティム・パウダーリー、連邦政府局長 事務

目的：これは、モバイルヘルスについて話し合うためのFDAとAppleの幹部の間の外部会議でした。

ディスカッションのハイライト：

• Appleは、モバイル医療アプリのガイダンスについてFDAに感謝しました。 彼らの観点から、彼らはそれが公正であり、バランスに満足していると言った。 Appleは、ガイダンスが手に負えないかどうかについて議会から問い合わせを受けたが、AppleはFDAとガイダンス文書を称賛して答えた。
• Appleは、ガイダンスは正しい方向への一歩であるが、業界は常に限界を押し広げていると述べた。 Appleは、モバイルテクノロジープラットフォームを人々が自分自身についてもっと学ぶ機会と見なしています。 モバイルデバイスでより多くのセンサーが使用できる可能性があるため、Appleは、デバイスでより多くのことを行う機会があり、より多くのことを行う道徳的義務があるかもしれないと考えています。
• センサーはすでに医療機器に存在しています。 たとえば、Appleのデバイスにはカメラと加速度計があります。 革新する機会はまだありますが、Appleは彼らがFDAの側にいることを確認したいと考えています。
• 現在の規制スキームでは、FDAは、デバイスの製造元の使用目的に基づいてデバイスをレビューします。 センサーに関しては、特定のセンサーの存在が必ずしもデバイスをFDA規制に適合させるとは限りません。 代わりに、ソフトウェアの使用によってデバイスの使用が医療機器に変更された場合、FDAはセンサーを使用するソフトウェアを規制する可能性が高くなります。
• 現在のモバイル医療アプリのガイダンスは、FDAが純粋に教育的または情報的なアプリを医療機器と見なしていないことを示しています。 何かを積極的に測定するアプリは診断と見なされます。 たとえば、血糖値計は血糖値を測定するため、診断と見なされます。 血糖値をユーザーに「通知」しますが、単なる情報とは見なされません。 血糖値計の表示画面は、データを受信して​​表示するだけなので、調整されません。 測定を行うソフトウェアは、規制されている部分です。
• FDAは、デバイスの使用目的に基づいて規制します。 血糖値計の例を使用すると、ユーザーがより良い栄養を目的として血糖値を追跡することを目的としている場合、血糖値計は規制されていない可能性があります。 ただし、血糖値計が糖尿病患者向けに販売されている場合は、医療機器として規制される可能性が高くなります。 FDAは、デバイスが実際にどのように使用されているかを調べています。 製造業者がFDAの承認されていない使用のためにデバイスを宣伝する場合、潜在的に危険な適応外使用が多く見られる場合、FDAは事後に規制する可能性があります。
• Appleは、将来の製品を開発する際にFDAと緊密に協力します。 初期のFDAが関与し、助言しているので、Appleが新製品を規制しなければならない場合、後で新製品をリリースしたいときに驚かされる可能性は低くなります。

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