IWatch：Apple側の時間ですか？

伝えられるところによると、AppleはiWatchを市場に投入すると同時に、FDAとも会談し、iWatchの高度な医療の可能性についての噂を支持しています。

現在業界の噂と消費者の好奇心の対象となっているAppleのiWatchは、ヘルスケア業界を変革する態勢を整えています。 専門家は、iWatchがすべての人に幅広い医療データを提供できるようになると推測しています 最高のパフォーマンスに関心のあるランナーから、治療のために迅速な統計が必要な救急治療室のスタッフまで 忍耐。 心拍数や水分補給の統計から糖尿病患者の血糖値まで、iWatchは業界を革新することを約束します。

Appleは、iWatchの医療技術を市場に出す上での最大のハードルは、米国食品医薬品局（FDA）である可能性があることをよく理解しているようです。 FDAは、モバイルアプリ/デバイスを「スマートフォンやその他のモバイル通信デバイスで実行されるソフトウェアプログラム」と定義しています。 また、スマートフォンやその他のモバイル通信デバイスに接続するアクセサリ、またはアクセサリとソフトウェアの組み合わせにすることもできます。」 （7） iWatch医療技術は、それを使用する可能性のある人々にリスクをもたらす可能性があります。FDAは、事前にiWatch医療アプリケーションを確認する必要がある場合があります。 発売。

人間関係を育む

Appleはしばらくの間このハードルに目を向けていたようです。 実際、Appleの幹部は2010年4月に最初のiPadが発売されて間もなく、FDAの関係者と会っています。

Appleの幹部たちは、医療業界でiPadに大きな可能性があることを知っていました。 iPadが発売された瞬間から、医療専門家はiPadを採用し、2010年7月までに、2,000を超える医療アプリがAppleのAppStoreに登場しました。 (3)

医療業界のプレーヤーとしてのiPadの可能性が高まるにつれ、AppleはFDAとの関係を築いてきました。 FDAの公的記録によると、AppleとFDAは、最初は2010年4月8日に3回会合しました。 「医療アプリケーション」（5）について、また2010年6月11日に、「医療機器」のトピックについて話します。 (6)

FDAの仕事は、公共の安全と公共の利益のバランスを取ることです。 これらの2つの会議の後、2011年7月、FDAはモバイル医療アプリケーションの定義とガイドラインの最初の反復をリリースしました。 （8）2011年9月までに、AppleはApp Store（4）でヘルスケアをテーマにした「AppsforHealthcareProfessionals」というセクションを立ち上げました。 参照および教育用のアプリ、および電子カルテ（EMR）、患者モニタリング、および イメージング。

待っているゲーム

アップルの幹部は2013年12月にFDAに戻り、「モバイル医療アプリケーション」について話し合いました。これは明確な兆候です。 Appleが健康監視技術の分野に参入し、FDAと話し合う必要があることを知っていること 長さ。

FDAは、医療アプリケーションとデバイスを取り巻く定義とポリシーを改良してきました。 「一部のモバイルアプリは、消費者や患者に最小限のリスクをもたらしますが、他のモバイルアプリは、動作しない場合に重大なリスクをもたらす可能性があります 最近のFDAのプレスリリースは、次のように述べています。 革新。" （2）

プレスリリースは続きました：

FDAは、次のようなモバイル医療アプリに監視を集中しています。

• 規制対象の医療機器の付属品として使用することを目的としています。たとえば、医療専門家が スマートフォンまたはモバイルで画像保存通信システム（PACS）からの医用画像を表示して、特定の診断を行います タブレット; また
• モバイルプラットフォームを規制対象の医療機器に変換します。たとえば、スマートフォンを 異常な心臓のリズムを検出したり、患者が心臓発作を起こしているかどうかを判断したりするための心電図検査（ECG）マシン。」 (2)

確かに、iWatchが目指すと噂されている機能のいくつかはFDAの監視下にあります 医療用モバイルデバイスおよびアプリのガイドライン。Appleは他と同じFDAの監視を受けています。 メーカー。

FDAの規制、レビュー、承認、およびプロセスは、AppleのiWatchの医療バージョンのリリースにどのように影響しますか？ 体重、体脂肪率、心拍数を測定し、スマートフォンやiPadと同期するWithingsの製品であるSmart BodyAnalyzerを例にとってみましょう。 Withingsは、FDAの認可を取得するまで、ほぼ3年待ちました。（1）Appleのより洗練された機能は、より長いことを意味する可能性があります FDAによる承認時間ですが、おそらく開発段階でFDAと会うことにより、Appleは 市場。