Google იღებს FDA კლირენსს გულის რითმის გამოვლენისთვის Fitbit მოწყობილობებზე აშშ-ში.

ტარებადი მოწყობილობები მუდმივად ამატებენ ჯანმრთელობის თვალთვალის მეტ ფუნქციას, მაგრამ ზოგიერთი მოწინავე ფუნქციონალობა მოითხოვს იგივე სერთიფიკატს და ნებართვას, როგორც რეალურ სამედიცინო აღჭურვილობას. ეს შეიძლება ნიშნავდეს მთავრობების დამტკიცებას ფუნქციის (ოფიციალურად) ამოქმედებამდე და ახლა Google-ის კუთვნილმა Fitbit-მა მიიღო დამტკიცება აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) გულის რითმის შესახებ. გამოვლენა.

Google-მა სამშაბათს ბლოგ-პოსტში დაწერა: „Fitbit-მა მიიღო ნებართვა აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან ჩვენი ახალი PPG (ფოტოპლეტიზმოგრაფია) ალგორითმისთვის წინაგულების ფიბრილაციის (AFib) იდენტიფიცირებისთვის. ალგორითმი გააძლიერებს ჩვენს ახალ არარეგულარული გულის რითმის შეტყობინებების ფუნქციას Fitbit-ზე.

Fitbit მოწყობილობებს შეეძლებათ თვალყური ადევნონ ადამიანის სისხლძარღვებში სისხლის მოცულობის ცვლილებას და გამოიყენონ ეს მონაცემები კერის რიტმის დასადგენად. ამ საბაზისო ნიშნით, ტარების მოწყობილობას შეუძლია შეამოწმოს დარღვევები და შესაძლო ნიშნები

წინაგულების ფიბრილაცია, მდგომარეობა, რომელიც დაკავშირებულია გულის უკმარისობის, დემენციისა და ინსულტის გაზრდილ რისკთან. Fitbit-ის საკუთარი კვლევა 2020 წლიდან იტყობინება, რომ მის ალგორითმებს შეუძლიათ წინაგულების ფიბრილაციის იდენტიფიცირება 98%-იანი წარმატების მაჩვენებლით, ხუთთვიანი პერიოდის განმავლობაში 455,699 მონაწილის მონაცემებზე დაყრდნობით.

სამსუნგმა მიიღო დამტკიცება FDA-სგან 2020 წელს გულის რითმის მონიტორინგის მსგავსი ფუნქციისთვის (ასევე უწოდებენ ელექტროკარდიოგრამას, ეკგ-ს ან EKG-ს) Galaxy Watches-ზე და Apple-ს მიენიჭა კლირენსი 2018 წელს მისი Apple Watch მოწყობილობებისთვის. თუმცა, სმარტ საათები და აცვიათ მოწყობილობები არ ჩაანაცვლებს რეალურ სამედიცინო მოწყობილობებს – ისინი ასეა ჩვეულებრივ შეფასებულია, როგორც II კლასი FDA-ს მიერ, რომელიც არის კლირენსის ნიშანი და არა FDA-ს დამტკიცება ან მოწონება. როგორც ჩანს, Fitbit მოწყობილობებმა მიიღეს იგივე II კლასის რეიტინგი, რადგან Google-ის ბლოგ პოსტში აღნიშნულია, რომ ფუნქცია „არ არის განკუთვნილი 22 წლამდე ასაკის ადამიანებისთვის გამოსაყენებლად“, ისევე როგორც სხვა II კლასის მოწყობილობები.

Google-ს არ დაუკონკრეტებია Fitbit-ის რომელი პროდუქტები დაუჭერს მხარს გულის რითმის მონიტორინგს, ან ზუსტი ვადები გამოშვებისთვის.

წყარო:Google