Apple-მა და FDA-მ განიხილეს FDA-ს რეგულაციები შესაძლო ახალ მობილურ პროდუქტებთან, სენსორებთან და გლუკომეტრთან დაკავშირებით

როგორც ადრე იტყობინებაApple-ის აღმასრულებლები და FDA-ს წარმომადგენლები წარსულში რამდენჯერმე შეხვდნენ ერთმანეთს. ბოლო შეხვედრა გაიმართა 2013 წლის დეკემბერში. ამ უკანასკნელმა შეხვედრამ ბევრი აღფრთოვანა, რადგან ისინი ვარაუდობდნენ, რომ დისკუსია შესაძლოა iWatch-ზე ყოფილიყო.

ჩვენ ძალიან გვაინტერესებდა გაგვერკვია, რა მოხდა ამ ბოლო შეხვედრაზე. Apple-ისგან განსხვავებით, FDA არის აშშ-ს ფედერალური მთავრობის ნაწილი. ჩვენ მივაწოდეთ ინფორმაციის თავისუფლების აქტის მოთხოვნა FDA-ს, რათა გვენახა რაზე ისაუბრეს. ჩვენ კონკრეტულად ვკითხეთ:

დეკემბერში Apple-ის უფროსი ხელმძღვანელების ჯგუფი შეხვდა შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის დირექტორებს მობილური სამედიცინო აპლიკაციების განსახილველად, F.D.A-ს საჯარო კალენდრების მიხედვით, სადაც ჩამოთვლილია მონაწილეები შეხვედრები. ჯეფ უილიამსი, Apple-ის ოპერაციების უფროსი ვიცე პრეზიდენტი, შეხვდა დეკემბერს. 13 მარგარეტ ჰამბურგთან, M.D.-თან, FDA-ს სურსათისა და წამლების კომისართან.

მინდა ვიცოდე მეტი დეტალი იმის შესახებ, თუ კონკრეტულად რაზე ისაუბრეს. რა თემები ან საკითხები იყო? და რა უნდოდა Apple-ს FDA-სგან და რა სურდა FDA-ს Apple-ისგან? რატომ შეხვდნენ ისინი? ისევ შეხვდებიან? რა იყო დასკვნა? გთხოვთ მოგვაწოდოთ იმდენი დეტალი, რამდენადაც შეგიძლიათ გააზიაროთ.

თითქმის სამი თვის შემდეგ მივიღეთ ჩვენი ოფიციალური პასუხი. პასუხიდან (ქვემოთ დაკოპირებული), Apple-მა და FDA-მ ისაუბრეს იმაზე, თუ როგორ დაარეგულირებს FDA ახალ, ინოვაციურ პროდუქტებს სენსორებით.

Apple-მა უკვე დაიქირავა ახალი სენსორების ექსპერტები. ასევე, წინა ჭორებში ნათქვამია, რომ iWatch შეიძლება შეიცავდეს ჯანმრთელობის რამდენიმე სენსორს. დოკუმენტში ასევე მოცემულია გლუკომეტრის მაგალითი. ეს შეიძლება აჩვენოს, რომ Apple-ს სურდა მეტი გაეგო, თუ როგორ დაარეგულირებს FDA მოწყობილობას გლუკომეტრით. როგორც ადრე იტყობინება, iWatch შეიძლება შეიცავდეს გლუკოზის მონიტორინგის ფუნქციას.

FDA-ს პასუხი (ინფორმაციის თავისუფლების აქტის მოთხოვნა)

——————————————

შეხვედრის მემორანდუმი

2013 წლის 12 დეკემბერი 13:00 – 14:00 სთ

თემა: შეხვედრა Apple-ის ხელმძღვანელებთან

დამსწრეები:

FDA: მარგარეტ ჰამბურგი, სალი ჰოვარდი, ჯეფ შურენი, ბაკულ პატელი, ჯეფ შიფმანი

Apple: ჯეფ უილიამსი, ოპერაციების უფროსი ვიცე პრეზიდენტი Bud Tribble, MD-PhD, პროგრამული ტექნოლოგიების ვიცე პრეზიდენტი ქეთი ნოველი, ვიცე პრეზიდენტი მსოფლიო სამთავრობო საკითხებში მაიკლ ო’რეილი, MD MS, სამედიცინო ტექნოლოგიების ვიცე პრეზიდენტი ტიმ პუდერლი, ფედერალური მთავრობის დირექტორი საქმეები

მიზანი: ეს იყო გარე შეხვედრა FDA-სა და Apple-ის აღმასრულებლებს შორის, რათა განეხილათ მობილურის ჯანმრთელობა.

დისკუსიის მნიშვნელოვანი პუნქტები:

• Apple-მა მადლობა გადაუხადა FDA-ს მობილური სამედიცინო აპების მითითებისთვის. მათი გადმოსახედიდან, მათ განაცხადეს, რომ ეს იყო სამართლიანი და კმაყოფილი იყვნენ ბალანსით. Apple-მა მიიღო შეკითხვები კონგრესისგან იმის შესახებ, არის თუ არა მითითებები ძალიან მძიმე, მაგრამ Apple-მა უპასუხა შექებით FDA და სახელმძღვანელო დოკუმენტი.
• Apple-მა აღნიშნა, რომ მიუხედავად იმისა, რომ მითითებები სწორი მიმართულებით გადადგმული ნაბიჯია, ინდუსტრია ყოველთვის აპირებს საზღვრების გადალახვას. Apple ხედავს მობილური ტექნოლოგიების პლატფორმებს, როგორც შესაძლებლობას ადამიანებმა გაიგონ მეტი საკუთარი თავის შესახებ. მობილურ მოწყობილობებზე მეტი სენსორის პოტენციალის გამო, Apple თვლის, რომ არსებობს შესაძლებლობა, მეტი გააკეთოს მოწყობილობებთან და რომ შეიძლება იყოს მორალური ვალდებულება მეტი გააკეთოს.
• სენსორები უკვე არსებობს სამედიცინო მოწყობილობებზე. მაგალითად, Apple-ის მოწყობილობებს აქვთ კამერები და აქსელერომეტრები. ჯერ კიდევ არის ინოვაციის შესაძლებლობა, მაგრამ Apple-ს სურს დარწმუნდეს, რომ ისინი FDA-ს მხარეს არიან.
• ამჟამინდელი მარეგულირებელი სქემის მიხედვით, FDA განიხილავს მოწყობილობას მწარმოებლის მიერ მოწყობილობისთვის განკუთვნილი გამოყენების საფუძველზე. სენსორებთან დაკავშირებით, კონკრეტული სენსორის არსებობა აუცილებლად არ მიაწვდის მოწყობილობას FDA-ს რეგულაციას. ამის ნაცვლად, FDA უფრო მეტად დაარეგულირებს პროგრამულ უზრუნველყოფას, რომელიც იყენებს სენსორს, თუ პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენება ცვლის მოწყობილობის გამოყენებას სამედიცინო მოწყობილობად.
• მობილური სამედიცინო აპლიკაციების მიმდინარე სახელმძღვანელო მითითებები მიუთითებს, რომ FDA არ უყურებს აპებს, რომლებიც მხოლოდ საგანმანათლებლო ან საინფორმაციოა, როგორც სამედიცინო მოწყობილობა. აპები, რომლებიც აქტიურად ზომავენ რაღაცას, ითვლება დიაგნოსტიკად. მაგალითად, გლუკომეტრი ჩაითვლება დიაგნოსტიკად, რადგან ის ზომავს სისხლში შაქარს; ის არ ჩაითვლება მხოლოდ ინფორმაციად, თუმცა მომხმარებელს „აცნობს“ სისხლში შაქრის დონეს. გლუკომეტრის ჩვენების ეკრანი არ დარეგულირდება, რადგან ის მხოლოდ იღებს მონაცემებს და აჩვენებს მას. პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც აკეთებს გაზომვას, არის ის ნაწილი, რომელიც რეგულირდება.
• FDA რეგულირდება მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოყენების საფუძველზე. გლუკომეტრის მაგალითის გამოყენებით, გლუკომეტრი შეიძლება იყოს დაურეგულირებელი, თუ მიზანია მომხმარებელმა დაიცვას სისხლში შაქარი უკეთესი კვების მიზნებისთვის. თუმცა, თუ გლუკომეტრი იყიდება დიაბეტით დაავადებულთათვის, უფრო სავარაუდოა, რომ ის დარეგულირდება როგორც სამედიცინო მოწყობილობა. FDA უყურებს, თუ როგორ გამოიყენება მოწყობილობები რეალურად. თუ მწარმოებელი აქვეყნებს რეკლამას მოწყობილობას FDA-ს დაუმტკიცებელი გამოყენებისთვის, ხედავს უამრავ ეტიკეტის გარეშე გამოყენებას, რომელიც პოტენციურად სახიფათოა, FDA-მ შეიძლება დაარეგულიროს ეს ფაქტი.
• Apple მჭიდროდ ითანამშრომლებს FDA-სთან, რადგან ისინი შეიმუშავებენ მომავალ პროდუქტებს. რაც უფრო ადრეა FDA ჩართული და კონსულტაციას გაუწევს, მით ნაკლებია ალბათობა იმისა, რომ Apple-ი მოგვიანებით გაკვირვებული აღმოჩნდეს, როდესაც მათ სურთ ახალი პროდუქტის გამოშვება, თუ ეს პროდუქტი რეგულირდება.

——————————————————