Apple과 FDA는 가능한 새로운 모바일 제품, 센서 및 혈당 측정기에 관한 FDA 규정에 대해 논의했습니다.

이전에 보고된 바와 같이, Apple 경영진과 FDA 관계자는 과거에 몇 번 만났습니다. 가장 최근의 회의는 2013년 12월에 있었습니다. 이 마지막 회의는 토론이 iWatch에 관한 것일 수 있다고 추측했기 때문에 많은 사람들을 흥분시켰습니다.

우리는 이 마지막 회의에서 정확히 무슨 일이 일어났는지 매우 궁금했습니다. Apple과 달리 FDA는 미국 연방 정부의 일부입니다. 우리는 FDA에 정보자유법 요청서를 제출하여 그들이 이야기한 내용을 확인했습니다. 우리는 구체적으로 다음과 같이 질문했습니다.

Apple의 고위 경영진 그룹이 12월에 미국 식품의약국(FDA)에서 이사들을 만났습니다. 의 참가자를 나열하는 F.D.A.의 공개 일정에 따르면 모바일 의료 응용 프로그램에 대해 논의하기 위해 회의. Apple의 운영 수석 부사장인 Jeff Williams는 12월 11일에 만났습니다. 13일 FDA 식품의약품국장 Margaret Hamburg, M.D.와 함께.

구체적으로 어떤 이야기를 나눴는지 자세히 알고 싶습니다. 주제나 이슈는 무엇이었나요? 그리고 애플은 FDA에게 무엇을 원했고 FDA는 애플에게 무엇을 원했을까요? 그들은 왜 만났습니까? 그들은 다시 만날까요? 결론은 무엇이었습니까? 공유할 수 있는 한 자세히 알려주세요.

거의 3개월 후에 우리는 공식적인 답변을 받았습니다. 응답(아래 복사)에서 Apple과 FDA는 FDA가 센서가 있는 새롭고 혁신적인 제품을 규제하는 방법에 대해 이야기했습니다.

Apple은 이미 새로운 센서 전문가를 고용했습니다. 또한 이전 소문에 따르면 iWatch에는 여러 건강 센서가 포함될 수 있습니다. 이 문서는 또한 혈당계의 예를 구체적으로 제공합니다. 이것은 Apple이 FDA가 혈당계가 있는 장치를 규제하는 방법에 대해 더 알고 싶어한다는 것을 나타낼 수 있습니다. 이전에 보고된 바와 같이 iWatch에는 포도당 모니터링 기능이 포함될 수 있습니다.

FDA 대응(정보자유법 요청)

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회의 각서

2013년 12월 12일 오후 1시 – 2시

주제: Apple 경영진과의 만남

참석자:

FDA: 마가렛 함부르크, 샐리 하워드, 제프 슈렌, 바쿨 파텔, 제프 쉬프만

Apple: Jeff Williams, 운영 수석 부사장 Bud Tribble, MD-PhD, 소프트웨어 기술 부사장 Cathy Novelli, 부사장 전 세계 정부 업무 담당 Michael O'Reilly, MD MS, 의료 기술 부사장 Tim Powderly, 연방 정부 국장 사무

목적: 이것은 모바일 건강에 대해 논의하기 위해 FDA와 Apple 경영진 간의 외부 회의였습니다.

토론 하이라이트:

• Apple은 Mobile Medical Apps 지침에 대해 FDA에 감사를 표했습니다. 그들의 관점에서 그들은 공정하다고 말했고 균형에 만족했습니다. 애플은 너무 가혹한 지침이 아니냐는 미 의회의 질의를 받았지만, 애플은 FDA와 지침 문서에 찬사를 보냈다.
• Apple은 지침이 올바른 방향으로 나아가는 단계이지만 업계는 항상 한계를 뛰어 넘을 것이라고 언급했습니다. Apple은 모바일 기술 플랫폼을 사람들이 자신에 대해 더 많이 배울 수 있는 기회로 보고 있습니다. 모바일 장치에 더 많은 센서가 탑재될 가능성이 있는 Apple은 장치로 더 많은 일을 할 수 있는 기회가 있으며 더 많은 일을 해야 할 도덕적 의무가 있을 수 있다고 믿습니다.
• 센서는 이미 의료 기기에 존재합니다. 예를 들어, Apple의 기기에는 카메라와 가속도계가 있습니다. 아직 혁신의 기회가 있지만 Apple은 FDA의 편에 서기를 원합니다.
• 현재 규제 체계에 따라 FDA는 기기에 대한 제조업체의 의도된 용도에 따라 기기를 검토합니다. 센서와 관련하여 특정 센서가 있다고 해서 반드시 FDA 규정에 부합하는 것은 아닙니다. 대신, 소프트웨어 사용으로 인해 의료 기기로 사용되는 기기가 변경되는 경우 FDA는 센서를 사용하도록 하는 소프트웨어를 규제할 가능성이 더 큽니다.
• 현재 모바일 의료 앱 지침에 따르면 FDA는 순수하게 교육적이거나 정보를 제공하는 앱을 의료 기기로 간주하지 않습니다. 무언가를 적극적으로 측정하는 앱은 진단으로 간주됩니다. 예를 들어, 혈당계는 혈당을 측정하기 때문에 진단으로 간주됩니다. 혈당 수치를 사용자에게 "알림"하더라도 단순한 정보로 간주되지는 않습니다. 혈당계의 디스플레이 화면은 데이터를 수신하고 표시하기만 하므로 조절되지 않습니다. 측정을 수행하는 소프트웨어는 규제되는 부분입니다.
• FDA는 기기의 의도된 용도에 따라 규제할 것입니다. 혈당계 예를 사용하여 사용자가 더 나은 영양 섭취를 위해 혈당을 추적하는 것이 의도라면 혈당계는 규제되지 않을 수 있습니다. 그러나 혈당계가 당뇨병 환자를 위해 판매된다면 의료 기기로 규제될 가능성이 더 큽니다. FDA는 기기가 실제로 어떻게 사용되는지 살펴봅니다. 제조업체가 FDA의 승인되지 않은 사용에 대해 장치를 광고하는 경우 잠재적으로 위험한 라벨을 벗어난 사용이 많이 발견되면 FDA는 사실 이후에 규제할 수 있습니다.
• Apple은 향후 제품을 개발할 때 FDA와 긴밀히 협력할 것입니다. FDA가 더 일찍 관여하고 조언할수록 해당 제품이 규제되어야 하는 경우 Apple이 신제품 출시를 원할 때 나중에 놀라지 않을 가능성이 줄어듭니다.

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