IWatch: 시간은 Apple 편입니까?

보도에 따르면 Apple이 iWatch와 함께 시장에 출시하면서 FDA와도 만나 iWatch의 고급 의료 잠재력에 대한 소문을 뒷받침하고 있습니다.

현재 업계의 루머와 소비자의 호기심의 대상이 되고 있는 Apple의 iWatch는 의료 산업을 변화시킬 태세를 갖추고 있습니다. 전문가들은 iWatch가 모든 사람에게 광범위한 의료 데이터를 제공할 수 있을 것이라고 추측했습니다. 최고의 경기력에 관심이 있는 주자부터 빠른 통계가 필요한 응급실 직원까지 환자. 심박수 및 수분 통계에서 당뇨병 환자를 위한 포도당 수치에 이르기까지 iWatch는 업계를 혁신할 것을 약속합니다.

Apple은 iWatch의 의료 기술을 시장에 출시하는 데 있어 가장 큰 장애물이 미국 식품의약국(FDA)일 수 있다는 점을 잘 이해하고 있는 것 같습니다. FDA는 모바일 앱/장치를 "스마트폰 및 기타 모바일 통신 장치에서 실행되는 소프트웨어 프로그램"으로 정의합니다. 스마트폰이나 기타 모바일 통신 장치에 부착하는 액세서리, 또는 액세서리와 소프트웨어의 조합일 수도 있습니다.” (7) 왜냐하면 iWatch 의료 기술은 잠재적으로 그것을 사용하는 사람들에게 위험을 초래할 수 있으며 FDA는 사전에 iWatch 의료 응용 프로그램을 검토해야 할 수 있습니다. 시작하다.

관계 육성

Apple은 한동안 이 장애물을 주시했을 것입니다. 사실, Apple 경영진은 2010년 4월 첫 번째 iPad가 출시된 직후부터 FDA 관리들과 만나 왔습니다.

Apple 경영진은 의료 산업에서 iPad의 잠재력이 크다는 것을 알고 있었습니다. iPad가 출시된 순간부터 의료 전문가들은 iPad를 수용했고 2010년 7월까지 2,000개 이상의 의료 앱이 Apple의 App Store를 채웠습니다. (3)

의료 산업에서 아이패드의 잠재력이 커지면서 애플은 FDA와의 관계를 발전시키고 있었다. FDA의 공개 기록에 따르면, 애플과 FDA는 2010년 4월 8일에 처음 만났고, "의료 응용"(5)에 대해 이야기하고 2010년 6월 11일 "의료 기기" 주제에 대해 다시 이야기합니다. (6)

FDA의 임무는 공공 안전과 공공 이익의 균형을 맞추는 것입니다. 이 두 회의 이후 2011년 7월 FDA는 모바일 의료 애플리케이션에 대한 정의 및 지침의 첫 번째 버전을 발표했습니다. (8) 2011년 9월까지 Apple은 App Store에 "의료 전문가를 위한 앱"이라는 섹션을 출시했습니다. 참조 및 교육용 앱은 물론 전자 의료 기록(EMR), 환자 모니터링 및 이미징.

기다리는 게임

Apple 경영진은 2013년 12월 FDA에 "모바일 의료 애플리케이션"에 대해 논의하기 위해 다시 모였습니다. Apple이 다음에서 FDA와 논의할 필요가 있음을 알 만큼 건강 모니터링 기술 분야로 진출했다는 것입니다. 길이.

FDA는 의료 애플리케이션 및 기기를 둘러싼 정의와 정책을 개선해 왔습니다. "일부 모바일 앱은 소비자나 환자에게 최소한의 위험을 안겨주지만 다른 앱은 작동하지 않을 경우 상당한 위험을 초래할 수 있습니다. 정확하다"고 최근 FDA 보도자료를 통해 밝히면서 "FDA의 맞춤형 정책은 환자를 보호하는 동시에 환자를 격려한다. 혁신." (2)

보도 자료는 다음과 같이 계속되었습니다.

FDA는 다음과 같은 모바일 의료 앱에 대한 감독을 집중하고 있습니다.

• 규제 대상 의료 기기의 액세서리로 사용하기 위한 것입니다(예: 의료 전문가가 스마트폰이나 모바일에서 PACS(Picture Archiving and Communication System)의 의료 영상을 보고 특정 진단을 태블릿; 또는
• 모바일 플랫폼을 규제 의료 기기로 전환(예: 스마트폰을 비정상 심장 박동을 감지하거나 환자가 심장마비를 겪고 있는지 판단하기 위한 심전도(ECG) 기계. (2)

확실히, iWatch가 열망하는 것으로 알려진 기능 중 일부는 FDA의 감독하에 있습니다. 의료용 모바일 기기 및 앱에 대한 지침으로 Apple은 다른 제품과 동일한 FDA 조사를 받습니다. 제조업 자.

FDA 규정, 검토, 승인 및 프로세스가 Apple iWatch의 의료용 버전 출시에 어떤 영향을 미칩니까? 위딩스의 체중, 체지방률, 심박수를 측정해 스마트폰, 아이패드와 연동하는 스마트 바디 애널라이저를 예로 들어보자. Withings는 FDA 승인을 받기 위해 거의 3년을 기다렸습니다.(1) Apple의 더 정교한 기능은 더 긴 시간을 의미할 수 있습니다. FDA의 승인 시간이지만, 아마도 개발 단계에서 FDA와 만나서 Apple은 시간을 벌었을 것입니다. 시장.