„Fitbit“ gavo atitinkamą „Fitbit Sense“ EKG programos patvirtinimą, o kitą mėnesį ji bus pradėta diegti vartotojams JAV, Europoje ir Indijoje.
Nešiojamų drabužių gamintojas „Fitbit“. neseniai atidengtas Fitbit Sense, vienas pažangiausių bendrovės išmaniųjų laikrodžių. Naujasis išmanusis laikrodis supakuotas su įvairiais sveikatos ir kūno rengybos stebėjimo jutikliais, įskaitant elektrokardiogramą (EKG). monitorius, elektroderminio aktyvumo (EDA) jutiklis, skirtas stresui valdyti, riešo odos temperatūros jutiklis ir kt. Tačiau paleidimo metu išmaniojo laikrodžio EKG funkcija nebuvo gavusi reguliavimo patvirtinimo, todėl EKG programa nebuvo išleista vartotojams. „Fitbit“ pagaliau gavo reguliavimo patvirtinimą dėl EKG funkcijos, o įmonė netrukus pradės diegti EKG programą vartotojams.
Kaip rašoma bendrovės pranešime spaudai, „Fitbit“ sėkmingai gavo 510 (k) leidimą iš JAV. Maisto ir vaistų administracijos (FDA) ir „Conformité Européenne“ (CE) ženklas Europos Sąjungoje, skirtas EKG programėlė. EKG programa leis vartotojams naudotis „Fitbit Sense“ EKG monitoriumi, kad įvertintų savo širdies ritmą dėl arterijų virpėjimo (AFib). „Fitbit ECG“ programėlė kitą mėnesį bus išleista visiems „Fitbit Sense“ vartotojams šiose šalyse: Jungtinėse Amerikos Valstijose, Jungtinėje Karalystėje, Vokietijoje, Austrija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Švedija, Šveicarija, Čekija, Lenkija, Belgija, Portugalija, Rumunija, Airija, Italija, Ispanija, Prancūzija, Honkongas, ir Indija.
Siekdama gauti tinkamą programos sertifikatą, „Fitbit“ atliko bandymą keliose vietose JAV regionuose. programos gebėjimas atskirti AFib nuo įprasto sinusinio ritmo ir generuoti EKG pėdsaką, kuris kokybiškai panašus į I laidą EKG. Pranešime spaudai pažymima, kad „Fitbit“ tyrimas "parodė, kad algoritmas viršijo tikslinį našumą, parodydamas galimybę aptikti 98,7% AFit atvejų (jautrumas) ir buvo 100% tikslus nustatant tyrimo dalyvius, kurių sinusinis ritmas normalus (specifiškumas).
Kai programa bus išleista kitą mėnesį, vartotojai galės laikyti pirštus ant laikrodžio nerūdijančio plieno žiedo 30 sekundžių, kad pamatytų rodmenis. Programėlė taip pat leis vartotojams atsisiųsti ir bendrinti rodmenis su gydytojais, kad jie atliktų tinkamą medicininę apžiūrą. Verta paminėti, kad „Fitbit“ nėra vienintelis nešiojamųjų prietaisų gamintojas, gavęs reguliavimo patvirtinimą dėl savo išmaniojo laikrodžio EKG funkcijos. „Samsung“ taip pat gavo panašų sertifikatą „Galaxy Watch Active 2“ Pietų Korėjoje ir už „Galaxy Watch 3“ JAV.
Gaukite „Fitbit Sense“ svetainėje Amazon.com