Apple ir FDA aptarė FDA taisykles dėl galimų naujų mobiliųjų produktų, jutiklių ir gliukometro

Kaip pranešta anksčiau, „Apple“ vadovai ir FDA pareigūnai praeityje buvo susitikę keletą kartų. Paskutinis susitikimas įvyko 2013 m. gruodžio mėn. Šis paskutinis susitikimas sujaudino daugelį, nes jie spėliojo, kad diskusija galėjo būti apie „iWatch“.

Mums buvo labai smalsu sužinoti, kas tiksliai nutiko šiame paskutiniame susitikime. Skirtingai nuo Apple, FDA yra JAV federalinės vyriausybės dalis. Pateikėme informacijos laisvės įstatymo prašymą FDA, kad pamatytume, apie ką jie kalbėjo. Mes konkrečiai paklausėme:

Grupė vyresniųjų „Apple“ vadovų gruodį susitiko su Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracijos direktoriais aptarti mobiliąsias medicinos programas pagal F.D.A. viešuosius kalendorius, kuriuose išvardyti dalyviai susitikimai. Jeffas Williamsas, „Apple“ operacijų vyresnysis viceprezidentas, susitiko gruodžio mėn. 13 su Margaret Hamburg, M.D., FDA maisto ir vaistų komisare.

Norėčiau sužinoti daugiau informacijos apie tai, apie ką konkrečiai jie kalbėjo. Kokios buvo temos ar problemos? O ko Apple norėjo iš FDA ir ko FDA norėjo iš Apple? Kodėl jie susitiko? Ar jie vėl susitiks? Kokia buvo išvada? Pateikite kuo daugiau informacijos, kiek galite pasidalinti.

Po beveik trijų mėnesių gavome oficialų atsakymą. Iš atsakymo (nukopijuoto žemiau) Apple ir FDA kalbėjo apie tai, kaip FDA reguliuos naujus, novatoriškus produktus su jutikliais.

„Apple“ jau pasamdė naujus jutiklių ekspertus. Be to, ankstesniuose ganduose buvo teigiama, kad „iWatch“ gali turėti daugybę sveikatos jutiklių. Dokumente taip pat konkrečiai pateikiamas gliukometro pavyzdys. Tai gali parodyti, kad „Apple“ norėjo sužinoti daugiau apie tai, kaip FDA reguliuos įrenginį su gliukometru. Kaip buvo pranešta anksčiau, „iWatch“ gali turėti gliukozės stebėjimo funkciją.

FDA atsakymas (informacijos laisvės įstatymo reikalavimas)

——————————————

SUSIRINKIMO MEMORANDUMAS

2013 m. gruodžio 12 d. 1:00 – 14:00 val

Tema: Susitikimas su Apple vadovais

Dalyviai:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

„Apple“: Jeffas Williamsas, Bud Tribble operacijų vyresnysis viceprezidentas, medicinos mokslų daktaras, programinės įrangos technologijų viceprezidentas Cathy Novelli, viceprezidentas pasaulinių vyriausybės reikalų Michaelas O'Reilly, medicinos mokslų daktaras, medicinos technologijų viceprezidentas Timas Powderly, federalinės vyriausybės direktorius reikalai

Tikslas: tai buvo išorinis FDA ir „Apple“ vadovų susitikimas, skirtas aptarti mobiliųjų įrenginių sveikatą.

Svarbiausi diskusijų akcentai:

• „Apple“ padėkojo FDA už mobiliųjų medicinos programų gaires. Žvelgiant iš jų perspektyvos, jie sakė, kad tai buvo teisinga, ir jie buvo patenkinti balansu. „Apple“ gavo Kongreso paklausimus, ar rekomendacijos yra per griežtos, tačiau „Apple“ atsakė girdama FDA ir rekomendacinį dokumentą.
• „Apple“ pažymėjo, kad nors gairės yra žingsnis teisinga kryptimi, pramonė visada peržengs ribas. „Apple“ mano, kad mobiliųjų technologijų platformos yra galimybė žmonėms daugiau sužinoti apie save. Kadangi mobiliuosiuose įrenginiuose gali būti daugiau jutiklių, „Apple“ mano, kad yra galimybė daugiau nuveikti su įrenginiais ir gali būti moralinė pareiga padaryti daugiau.
• Jutikliai jau yra medicinos prietaisuose. Pavyzdžiui, „Apple“ įrenginiuose yra kameros ir akselerometrai. Vis dar yra galimybė diegti naujoves, tačiau „Apple“ nori įsitikinti, kad jie yra FDA pusėje.
• Pagal dabartinę reguliavimo schemą FDA peržiūrės įrenginį, atsižvelgdama į gamintojo numatytą įrenginio naudojimą. Kalbant apie jutiklius, konkretaus jutiklio buvimas nebūtinai suteiks įrenginį FDA reguliavimui. Vietoj to, FDA labiau reguliuos programinę įrangą, kuri naudoja jutiklį, jei naudojant programinę įrangą prietaisas bus naudojamas kaip medicinos prietaisas.
• Dabartinės medicininės programos mobiliesiems gairės rodo, kad FDA nelaiko programų, kurios yra tik šviečiamosios ar informacinės, kaip medicinos prietaisų. Programos, kurios aktyviai ką nors matuoja, laikomos diagnostinėmis. Pavyzdžiui, gliukometras būtų laikomas diagnostiniu, nes matuoja cukraus kiekį kraujyje; tai nebūtų laikoma tik informacija, nors ji „informuoja“ vartotoją apie cukraus kiekį kraujyje. Gliukometro ekranas nebūtų reguliuojamas, nes jis tik priima duomenis ir juos rodo. Programinė įranga, kuri atlieka matavimus, yra ta dalis, kuri yra reguliuojama.
• FDA reguliuos pagal numatytą įrenginio naudojimą. Naudojant gliukometro pavyzdį, gliukometras gali būti nereguliuojamas, jei vartotojas nori sekti cukraus kiekį kraujyje, kad galėtų geriau maitintis. Tačiau jei gliukometras parduodamas diabetikams, jis greičiausiai būtų reglamentuojamas kaip medicinos prietaisas. FDA nagrinėja, kaip įrenginiai iš tikrųjų naudojami. Jei gamintojas reklamuoja prietaisą nepatvirtintam FDA naudojimui, pastebės, kad yra daug netinkamo naudojimo, kuris gali būti pavojingas, FDA gali reguliuoti po to.
• Kurdama būsimus produktus, Apple glaudžiai bendradarbiaus su FDA. Kuo anksčiau FDA įsitraukia ir pataria, tuo mažesnė tikimybė, kad „Apple“ vėliau nustebs, kai norės išleisti naują produktą, jei tas produktas turi būti reguliuojamas.

——————————————————