Apple un FDA ir apspriedušas FDA noteikumus par iespējamiem jauniem mobilajiem produktiem, sensoriem un glikometru

Kā ziņots iepriekš, Apple vadītāji un FDA amatpersonas agrāk ir tikušās dažas reizes. Pēdējā tikšanās bija 2013. gada decembrī. Šī pēdējā tikšanās sajūsmināja daudzus, jo viņi bija minējuši, ka diskusija varētu būt bijusi par iWatch.

Mēs bijām ārkārtīgi ziņkārīgi, lai uzzinātu, kas tieši notika šajā pēdējā sanāksmē. Atšķirībā no Apple, FDA ir daļa no ASV federālās valdības. Mēs iesniedzām Informācijas brīvības likuma pieprasījumu FDA, lai redzētu, par ko viņi runāja. Mēs īpaši jautājām:

Grupa Apple vecāko vadītāju decembrī tikās ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes direktoriem lai apspriestu mobilās medicīnas lietojumprogrammas saskaņā ar F.D.A. publiskajiem kalendāriem, kuros uzskaitīti dalībnieki sanāksmes. Džefs Viljamss, Apple operāciju nodaļas vecākais viceprezidents, tikās decembrī. 13 kopā ar Margaretu Hamburgu, M.D., FDA pārtikas un zāļu komisāri.

Es vēlētos uzzināt sīkāku informāciju par to, par ko viņi runāja. Kādas bija tēmas vai problēmas? Un ko Apple vēlējās no FDA un ko FDA vēlējās no Apple? Kāpēc viņi satikās? Vai viņi atkal satiksies? Kāds bija secinājums? Lūdzu, sniedziet mums tik detalizētu informāciju, cik varat dalīties.

Pēc gandrīz trim mēnešiem mēs saņēmām oficiālu atbildi. No atbildes (kopēta tālāk) Apple un FDA runāja par to, kā FDA regulēs jaunus, novatoriskus produktus ar sensoriem.

Apple jau ir nolīgusi jaunus sensoru ekspertus. Tāpat iepriekšējās baumas vēstīja, ka iWatch var ietvert vairākus veselības sensorus. Dokumentā ir arī īpaši norādīts glikometra piemērs. Tas var liecināt, ka Apple vēlējās uzzināt vairāk par to, kā FDA regulēs ierīci ar glikometru. Kā ziņots iepriekš, iWatch var ietvert glikozes kontroles funkciju.

FDA atbilde (informācijas brīvības likuma pieprasījums)

——————————————

SANĀKSMES MEMORANDS

2013. gada 12. decembris 1:00 – 14:00

Temats: tikšanās ar Apple vadītājiem

Dalībnieki:

FDA: Mārgareta Hamburga, Sallija Hovarda, Džefs Šurens, Bakuls Patels, Džefs Šifmens

Apple: Džefs Viljamss, vecākais operāciju viceprezidents Bud Tribls, MD-PhD, programmatūras tehnoloģiju viceprezidents Ketija Novelli, viceprezidents Vispasaules valdības lietu jautājumos Maikls O’Reilijs, MD, MS, medicīnas tehnoloģiju viceprezidents Tims Poderlijs, federālās valdības direktors lietas

Mērķis: šī bija ārēja tikšanās starp FDA un Apple vadītājiem, lai apspriestu mobilo ierīču veselību.

Diskusiju svarīgākie punkti:

• Apple pateicās FDA par Mobile Medical Apps norādījumiem. No viņu viedokļa viņi teica, ka tas ir godīgi, un viņi ir apmierināti ar līdzsvaru. Apple ir saņēmusi pieprasījumus no Kongresa par to, vai norādījumi ir pārāk smagi, taču Apple ir atbildējis, slavējot FDA un vadlīniju dokumentu.
• Apple atzīmēja, ka, lai gan norādījumi ir solis pareizajā virzienā, nozare vienmēr virzīs robežas. Apple uztver mobilo tehnoloģiju platformas kā iespēju cilvēkiem uzzināt vairāk par sevi. Tā kā mobilajās ierīcēs ir iespējams vairāk sensoru, Apple uzskata, ka ir iespēja ar ierīcēm paveikt vairāk un ka var būt morāls pienākums darīt vairāk.
• Sensori jau pastāv uz medicīnas ierīcēm. Piemēram, Apple ierīcēm ir kameras un akselerometri. Joprojām pastāv iespēja ieviest jauninājumus, taču Apple vēlas pārliecināties, ka viņi ir FDA pusē.
• Saskaņā ar pašreizējo regulējošo shēmu FDA pārskatīs ierīci, pamatojoties uz ražotāja paredzēto ierīces lietojumu. Attiecībā uz sensoriem konkrēta sensora klātbūtne ne vienmēr nodrošinās ierīci ar FDA regulējumu. Tā vietā FDA, visticamāk, regulēs programmatūru, kas izmanto sensoru, ja programmatūras izmantošana maina ierīces izmantošanu kā medicīnas ierīci.
• Pašreizējās mobilo medicīnas lietotņu vadlīnijas norāda, ka FDA neuzskata lietotnes, kas ir tikai izglītojošas vai informatīvas, kā medicīnas ierīces. Programmas, kas aktīvi mēra kaut ko, tiek uzskatītas par diagnostiskām. Piemēram, glikometrs tiktu uzskatīts par diagnostisko, jo tas mēra cukura līmeni asinīs; tā nebūtu uzskatāma tikai par informāciju, lai gan tā “informē” lietotāju par cukura līmeni asinīs. Glikometra displeja ekrāns netiktu regulēts, jo tas tikai saņem datus un parāda tos. Programmatūra, kas veic mērījumus, ir tā daļa, kas tiek regulēta.
• FDA regulēs, pamatojoties uz paredzēto ierīces lietošanu. Izmantojot glikometra piemēru, glikometrs var būt neregulēts, ja lietotājam ir paredzēts sekot līdzi cukura līmenim asinīs, lai nodrošinātu labāku uzturu. Tomēr, ja glikometrs tiek pārdots diabēta slimniekiem, tas, visticamāk, tiks regulēts kā medicīnas ierīce. FDA aplūko, kā ierīces faktiski tiek izmantotas. Ja ražotājs reklamē ierīci FDA neapstiprinātai lietošanai, konstatē, ka daudzkārt tiek lietots ārpus marķējuma, kas ir potenciāli bīstams, FDA var regulēt pēc tam.
• Apple cieši sadarbosies ar FDA, izstrādājot turpmākos produktus. Jo agrāk FDA iesaistās un konsultēs, jo mazāka iespēja, ka Apple vēlāk tiks pārsteigts, kad viņi vēlas izlaist jaunu produktu, ja šis produkts ir jāregulē.

——————————————————