IWatch: vai laiks ir Apple pusē?

Tā kā Apple, kā ziņots, nonāk tirgū ar iWatch, viņi tiekas arī ar FDA, atbalstot baumas par iWatch progresīvo medicīnisko potenciālu.

Apple iWatch, kas pašlaik ir nozares baumu un patērētāju ziņkārības priekšmets, ir gatavs pārveidot veselības aprūpes nozari. Zinātnieki ir izteikušies, ka iWatch varēs nodrošināt plašu medicīnisko datu klāstu ikvienam no skrējējiem, kuri interesējas par augstāko sniegumu, līdz neatliekamās palīdzības dienesta darbiniekiem, kuriem nepieciešama ātra statistika pacientiem. Sākot no sirdsdarbības un hidratācijas statistikas līdz glikozes līmenim diabēta slimniekiem, iWatch sola ieviest jauninājumus šajā nozarē.

Šķiet, ka Apple ļoti labi saprot, ka lielākais šķērslis iWatch medicīnas tehnoloģiju ieviešanai tirgū varētu būt Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). FDA definē mobilās lietotnes/ierīces kā “programmatūras programmas, kas darbojas viedtālruņos un citās mobilo sakaru ierīcēs. Tie var būt arī aksesuāri, ko pievieno viedtālrunim vai citām mobilo sakaru ierīcēm, vai arī piederumu un programmatūras kombinācija. (7) Tā kā iWatch medicīniskā tehnoloģija potenciāli var radīt risku cilvēkiem, kuri to varētu izmantot, FDA, iespējams, būs jāpārskata visas iWatch medicīniskās lietojumprogrammas pirms palaist.

Attiecību kultivēšana

Iespējams, ka Apple jau kādu laiku ir pievērsis uzmanību šim šķērslim. Faktiski Apple vadītāji ir tikušies ar FDA amatpersonām kopš īsi pēc 2010. gada aprīļa pirmā iPad izlaišanas.

Apple vadītāji zināja, ka iPad ir milzīgs potenciāls medicīnas nozarē. Kopš iPad palaišanas brīža medicīnas speciālisti izmantoja iPad, un līdz 2010. gada jūlijam Apple App Store aizpildīja vairāk nekā 2000 medicīnas lietotņu. (3)

Tā kā iPad kā medicīnas nozares dalībnieka potenciāls pieauga, Apple veidoja attiecības ar FDA. Saskaņā ar FDA publiskajiem ierakstiem Apple un FDA ir tikušās trīs reizes, pirmo reizi 2010. gada 8. aprīlī, runāt par “medicīnas lietojumiem” (5) un vēlreiz 2010. gada 11. jūnijā par tēmu “medicīniskās ierīces”. (6)

FDA uzdevums ir līdzsvarot sabiedrisko drošību ar sabiedrības interesēm. Pēc šīm divām sanāksmēm 2011. gada jūlijā FDA izdeva savu pirmo mobilo medicīnas lietojumprogrammu definīciju un vadlīniju atkārtojumu. (8) Līdz 2011. gada septembrim Apple savā App Store (4) izveidoja sadaļu “Veselības aprūpes profesionāļiem paredzētas lietotnes” ar veselības aprūpes tēmu. lietotnes uzziņai un izglītošanai, kā arī uzlabotas lietotnes, tostarp elektroniskie medicīniskie ieraksti (EMR), pacientu uzraudzība un attēlveidošana.

Gaidīšanas spēle

Apple vadītāji atgriezās FDA 2013. gada decembrī, lai apspriestu “mobilās medicīnas lietojumprogrammas”, kas ir skaidra norāde. ka Apple ir pietiekami pārcēlies uz veselības uzraudzības tehnoloģiju arēnu, lai zinātu, ka viņiem ir jārunā ar FDA plkst garums.

FDA ir pilnveidojusi savas definīcijas un politiku saistībā ar medicīniskajām lietojumprogrammām un ierīcēm. "Dažas mobilās lietotnes rada minimālu risku patērētājiem vai pacientiem, bet citas var radīt ievērojamu risku, ja tās nedarbojas pareizi,” teikts nesenajā FDA paziņojumā presei, piebilstot: “FDA pielāgotā politika aizsargā pacientus, vienlaikus iedrošinot inovācijas.” (2)

Preses relīze turpinājās:

FDA savu pārraudzību koncentrē uz mobilajām medicīnas lietotnēm, kas:

• ir paredzēti lietošanai kā regulējamas medicīnas ierīces piederums, piemēram, lietojumprogramma, kas ļauj veselības aprūpes speciālistam veikt konkrētu diagnozi, skatot medicīnisko attēlu no attēlu arhivēšanas un sakaru sistēmas (PACS) viedtālrunī vai mobilajā tālrunī tablete; vai
• pārveidot mobilo platformu par regulētu medicīnisko ierīci – piemēram, lietojumprogrammu, kas pārvērš viedtālruni par elektrokardiogrāfijas (EKG) iekārta, lai atklātu patoloģisku sirds ritmu vai noteiktu, vai pacientam ir sirdslēkme. (2)

Protams, dažas funkcijas, uz kurām tiek baumots iWatch, ietilpst FDA pārraudzībā. vadlīnijas medicīniskajām mobilajām ierīcēm un lietotnēm, pakļaujot Apple tādai pašai FDA pārbaudei kā citām ražotājiem.

Kā FDA noteikumi, pārskatīšana, apstiprinājumi un procesi ietekmētu Apple iWatch medicīniskās versijas izlaišanu? Ņemiet vērā Smart Body Analyzer, Withings produktu, kas mēra svaru, ķermeņa tauku procentuālo daudzumu un sirdsdarbības ātrumu un sinhronizē ar viedtālruņiem un iPad. Vitings gaidīja gandrīz trīs gadus, lai saņemtu FDA atļauju palaišanai.(1) Apple sarežģītāka funkcionalitāte varētu nozīmēt ilgāku laiku. FDA apstiprinājuma laiks, taču, iespējams, tiekoties ar FDA izstrādes stadijā, Apple būs iegādājies kādu laiku, tirgus.