Google ontvangt FDA-goedkeuring voor hartritmedetectie op Fitbit-apparaten in de VS.

Draagbare apparaten voegen voortdurend meer functies voor het volgen van de gezondheid toe, maar voor sommige geavanceerde functies zijn dezelfde certificering en goedkeuringen vereist als voor echte medische apparatuur. Dat kan betekenen dat u moet wachten tot regeringen een functie goedkeuren voordat deze (officieel) kan worden uitgerold, en nu Fitbit, eigendom van Google, heeft goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor hartritme detectie.

Google schreef dinsdag in een blogpost: "Fitbit heeft toestemming gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor ons nieuwe PPG-algoritme (fotoplethysmografie) om boezemfibrilleren (AFib) te identificeren. Het algoritme zal onze nieuwe functie Onregelmatige hartritmemeldingen op Fitbit aansturen."

Fitbit-apparaten kunnen het veranderende bloedvolume in de bloedvaten van een persoon volgen en die gegevens gebruiken om een ​​hartritme te bepalen. Met die basislijn kunnen wearables controleren op onregelmatigheden en mogelijke tekenen van

atriale fibrillatie, een aandoening die gepaard gaat met een verhoogd risico op hartfalen, dementie en beroerte. Fitbits eigen onderzoek uit 2020 meldde dat zijn algoritmen boezemfibrilleren konden identificeren met een slagingspercentage van 98%, gebaseerd op gegevens van 455.699 deelnemers over een periode van vijf maanden.

Samsung kreeg in 2020 goedkeuring van de FDA voor de vergelijkbare functionaliteit voor hartritmebewaking (ook wel elektrocardiogram, ECG of ECG genoemd) op Galaxy Watches, en Apple kreeg in 2018 toestemming voor zijn Apple Watch-apparaten. Smartwatches en wearables zullen echter geen echte medische apparaten vervangen - dat zijn ze wel meestal geclassificeerd als Klasse II door de FDA, wat een goedkeuringsclassificatie is en geen FDA-goedkeuring of goedkeuring. Fitbit-apparaten lijken dezelfde Klasse II-classificatie te hebben gekregen, aangezien de blogpost van Google vermeldt dat de functie "niet bedoeld is voor gebruik door mensen onder de 22 jaar", net als andere Klasse II-apparaten.

Google heeft niet gespecificeerd welke Fitbit-producten hartritmemonitoring ondersteunen, of een exacte tijdlijn voor de uitrol.

Bron:Google