De iWatch: is de tijd aan de kant van Apple?

Aangezien Apple naar verluidt met iWatch op de markt komt, hebben ze ook een ontmoeting met de FDA, ter ondersteuning van geruchten over het geavanceerde medische potentieel van iWatch.

Apple's iWatch, momenteel het onderwerp van geruchten in de branche en nieuwsgierigheid van de consument, staat op het punt de gezondheidszorg te transformeren. Experts hebben gespeculeerd dat de iWatch in staat zal zijn om een ​​breed scala aan medische gegevens voor iedereen te verstrekken van hardlopers die geïnteresseerd zijn in topprestaties tot medewerkers van de spoedeisende hulp die snelle statistieken nodig hebben om te behandelen patiënten. Van hartslag- en hydratatiestatistieken tot glucosewaarden voor diabetici, de iWatch belooft de industrie te innoveren.

Apple lijkt heel goed te begrijpen dat hun grootste hindernis om met de medische technologie van iWatch op de markt te komen, de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zou kunnen zijn. De FDA definieert mobiele apps/apparaten als "softwareprogramma's die worden uitgevoerd op smartphones en andere mobiele communicatieapparaten. Het kunnen ook accessoires zijn die aan een smartphone of andere mobiele communicatieapparatuur kunnen worden bevestigd, of een combinatie van accessoires en software.” (7) Omdat iWatch-medische technologie kan mogelijk een risico vormen voor de mensen die het zouden kunnen gebruiken, de FDA moet mogelijk alle medische iWatch-applicaties beoordelen voordat launch.

Relaties cultiveren

Het is waarschijnlijk dat Apple deze hindernis al een tijdje in de gaten heeft. In feite hebben Apple-managers sinds kort na de lancering van de eerste iPad in april 2010 FDA-functionarissen ontmoet.

Leidinggevenden van Apple wisten dat er een enorm potentieel was voor de iPad in de medische industrie. Vanaf het moment dat iPad werd gelanceerd, omarmden medische professionals de iPad, en tegen juli 2010 bevolkten meer dan 2.000 medische apps de App Store van Apple. (3)

Terwijl het potentieel voor de iPad als speler in de medische industrie groeide, bouwde Apple een relatie op met de FDA. Volgens de openbare registers van de FDA hebben Apple en de FDA elkaar drie keer ontmoet, eerst op 8 april 2010, om te praten over "medische toepassingen" (5) en opnieuw op 11 juni 2010, over het onderwerp "medische hulpmiddelen". (6)

Het is de taak van de FDA om de openbare veiligheid in evenwicht te brengen met het algemeen belang. Na deze twee bijeenkomsten, in juli 2011, heeft de FDA haar eerste versie van definities en richtlijnen voor mobiele medische toepassingen vrijgegeven. (8) In september 2011 lanceerde Apple in de App Store (4) een sectie met de naam "Apps voor zorgprofessionals" met als thema gezondheidszorg apps voor referentie en educatie, evenals meer geavanceerde apps, waaronder elektronische medische dossiers (EMR), patiëntbewaking en in beeld brengen.

Het wachtspel

Apple-managers waren in december 2013 terug bij de FDA om "mobiele medische toepassingen" te bespreken, een duidelijke indicatie dat Apple voldoende in de arena van gezondheidsmonitoringtechnologie is beland om te weten dat ze met de FDA moeten praten om lengte.

De FDA heeft haar definities en beleid rond medische toepassingen en apparaten verfijnd. "Sommige mobiele apps brengen minimale risico's met zich mee voor consumenten of patiënten, maar andere kunnen een aanzienlijk risico met zich meebrengen als ze niet werken correct”, verklaarde een recent persbericht van de FDA, en voegde eraan toe: “Het op maat gemaakte beleid van de FDA beschermt patiënten en bemoedigt tegelijkertijd innovatie." (2)

Het persbericht vervolgde:

De FDA richt haar toezicht op mobiele medische apps die:

• zijn bedoeld om te worden gebruikt als accessoire bij een gereguleerd medisch hulpmiddel – bijvoorbeeld een toepassing waarmee een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een specifieke diagnose stellen door een medisch beeld van een beeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS) op een smartphone of mobiel te bekijken tablet; of
• transformeer een mobiel platform in een gereguleerd medisch apparaat – bijvoorbeeld een applicatie die een smartphone verandert in een elektrocardiografie (ECG) machine om abnormale hartritmes te detecteren of te bepalen of een patiënt een hartaanval heeft.” (2)

Zeker, een deel van de functionaliteit waar iWatch naar verluidt naar streeft, valt onder het toezicht van de FDA richtlijnen voor medische mobiele apparaten en apps, waarbij Apple aan hetzelfde FDA-onderzoek wordt onderworpen als andere fabrikanten.

Welke invloed hebben FDA-voorschriften, beoordelingen, goedkeuringen en processen op de release van een medische versie van Apple's iWatch? Neem het geval van de Smart Body Analyzer, een product van Withings dat gewicht, lichaamsvetpercentage en hartslag meet en synchroniseert met smartphones en iPads. Withings wachtte bijna drie jaar om goedkeuring van de FDA te krijgen om te lanceren.(1) De meer geavanceerde functionaliteit van Apple zou een langere tijd kunnen betekenen goedkeuringstijd door de FDA, maar misschien door een ontmoeting met de FDA in de ontwikkelingsfasen, zal Apple wat tijd hebben gekocht als het gaat markt.