Apple og FDA har diskutert FDA-forskrifter angående mulige nye mobilprodukter, sensorer og et glukometer

Som rapportert før, Apple-ledere og FDA-tjenestemenn har møttes noen ganger tidligere. Det siste møtet var i desember 2013. Dette siste møtet begeistret mange da de hadde spekulert i at diskusjonen kan ha handlet om iWatch.

Vi var ekstremt nysgjerrige på å finne ut hva som skjedde på dette siste møtet. I motsetning til Apple er FDA en del av den amerikanske føderale regjeringen. Vi sendte inn en Freedom of Information Act-forespørsel til FDA for å se hva de snakket om. Vi spurte spesifikt:

En gruppe seniorledere fra Apple møtte direktører ved United States Food and Drug Administration i desember å diskutere mobile medisinske applikasjoner, ifølge F.D.A.s offentlige kalendere som viser deltakere på møter. Jeff Williams, senior visepresident for operasjoner i Apple, møttes i desember. 13 med Margaret Hamburg, M.D., kommissær for mat og legemidler ved FDA.

Jeg vil gjerne vite mer om hva de spesifikt snakket om. Hva var temaene eller problemene? Og hva ønsket Apple fra FDA og hva ønsket FDA fra Apple? Hvorfor møttes de? Vil de møtes igjen? Hva ble konklusjonen? Gi oss så mange detaljer du kan dele.

Etter nesten tre måneder mottok vi vårt offisielle svar. Fra svaret (kopiert nedenfor) snakket Apple og FDA om hvordan FDA ville regulere nye, innovative produkter med sensorer.

Apple har allerede ansatt nye sensoreksperter. Tidligere rykter sa også at iWatch kan inkludere en rekke helsesensorer. Dokumentet gir også spesifikt et eksempel på et glukometer. Dette kan vise at Apple ønsket å lære mer om hvordan FDA ville regulere en enhet med et glukometer. Som tidligere rapportert, kan iWatch inkludere en glukoseovervåkingsfunksjon.

FDAs svar (forespørsel om informasjonsfrihetsloven)

——————————————

MØTEMEMORANDUM

12. desember 2013 kl. 13.00 – 14.00

Emne: Møte med Apple-ledere

Deltakere:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Senior Vice President of Operations Bud Tribble, MD-PhD, Vice President of Software Technology Cathy Novelli, Vice President av Worldwide Government Affairs Michael O'Reilly, MD MS, Vice President of Medical Technologies Tim Powderly, Director of Federal Government Saker

Formål: Dette var et eksternt møte mellom FDA og ledere av Apple for å diskutere mobilhelse.

Høydepunkter i diskusjonen:

• Apple takket FDA for veiledningen for Mobile Medical Apps. Fra deres perspektiv sa de at det var rettferdig og de var fornøyd med balansen. Apple har mottatt henvendelser fra kongressen om hvorvidt veiledningen er for tunghendt, men Apple har svart med ros fra FDA og veiledningsdokumentet.
• Apple bemerket at selv om veiledningen er et skritt i riktig retning, kommer industrien alltid til å flytte grensene. Apple ser på mobile teknologiplattformer som en mulighet for folk til å lære mer om seg selv. Med potensialet for flere sensorer på mobile enheter, mener Apple det er mulighet for å gjøre mer med enheter, og at det kan være en moralsk forpliktelse til å gjøre mer.
• Sensorer finnes allerede på medisinsk utstyr. For eksempel har Apples enheter kameraer og akselerometre. Det er fortsatt en mulighet til å innovere, men Apple vil sørge for at de er på siden av FDA.
• I henhold til gjeldende reguleringsordning vil FDA vurdere en enhet basert på produsentens tiltenkte bruk for enheten. Når det gjelder sensorer, vil tilstedeværelsen av en bestemt sensor ikke nødvendigvis låne enheten til FDA-regulering. I stedet vil FDA være mer sannsynlig å regulere programvaren som tar sensoren i bruk, hvis bruk av programvaren endrer enhetens bruk til å være et medisinsk utstyr.
• Den nåværende veiledningen for medisinske apper for mobil indikerer at FDA ikke ser apper som er rent pedagogiske eller informative som medisinsk utstyr. Apper som aktivt måler noe regnes som diagnostiske. For eksempel vil et glukometer anses som diagnostisk fordi det måler blodsukkeret; det vil ikke bli betraktet som bare informasjon selv om det "informerer" brukeren om blodsukkernivået. Skjermen til glukometeret vil ikke bli regulert, da den bare mottar dataene og viser dem. Programvaren som gjør målingen er den delen som er regulert.
• FDA vil regulere basert på tiltenkt bruk av en enhet. Ved å bruke glukometereksemplet kan glukometeret være uregulert hvis hensikten er at en bruker skal følge blodsukkeret sitt for bedre ernæring. Hvis glukometeret markedsføres for diabetikere, vil det imidlertid mer sannsynlig bli regulert som et medisinsk utstyr. FDA ser på hvordan enheter faktisk brukes. Hvis produsenten annonserer enheten for en ikke-godkjent bruk av FDA ser mye off-label bruk som er potensielt farlig, kan FDA regulere etter faktum.
• Apple vil jobbe tett med FDA når de utvikler fremtidige produkter. Jo tidligere FDA er involvert og gir råd, jo mindre sannsynlig er det at Apple vil bli overrasket senere når de ønsker å lansere et nytt produkt, hvis det produktet må reguleres.

——————————————————