Fitbit otrzymał odpowiednią zgodę organów regulacyjnych na aplikację EKG Fitbit Sense i zacznie być udostępniana użytkownikom w USA, Europie i Indiach w przyszłym miesiącu.
Producent urządzeń do noszenia Fitbit niedawno odsłonięty Fitbit Sense, jeden z najbardziej zaawansowanych smartwatchów firmy. Nowy smartwatch jest wyposażony w różnorodne czujniki monitorujące stan zdrowia i kondycję, w tym elektrokardiogram (EKG) monitor, czujnik aktywności elektrodermalnej (EDA) do radzenia sobie ze stresem, czujnik temperatury skóry na nadgarstku i wiele innych. Jednak w momencie premiery funkcja EKG w smartwatchu nie uzyskała zgody organów regulacyjnych, w związku z czym aplikacja EKG nie została udostępniona użytkownikom. Fitbit otrzymał wreszcie zgodę organów regulacyjnych na funkcję EKG i wkrótce firma rozpocznie udostępnianie użytkownikom aplikacji EKG.
Jak wynika z komunikatu prasowego udostępnionego przez firmę, Fitbit pomyślnie otrzymał zezwolenie 510(k) z USA. Oznakowanie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i Conformité Européenne (CE) w Unii Europejskiej dla EKG aplikacja. Aplikacja EKG umożliwi użytkownikom korzystanie z monitora EKG w Fitbit Sense w celu oceny rytmu serca pod kątem migotania tętnic (AFib). Aplikacja Fitbit EKG zostanie udostępniona wszystkim użytkownikom Fitbit Sense w przyszłym miesiącu w następujących krajach: Stany Zjednoczone, Wielka Brytania, Niemcy, Austria, Luksemburg, Holandia, Szwecja, Szwajcaria, Czechy, Polska, Belgia, Portugalia, Rumunia, Irlandia, Włochy, Hiszpania, Francja, Hongkong, i Indie.
Aby otrzymać odpowiedni certyfikat dla aplikacji, Fitbit przeprowadził próbę w wielu lokalizacjach w regionach całych Stanów Zjednoczonych. zdolność aplikacji do odróżniania AFib od normalnego rytmu zatokowego i generowania zapisu EKG jakościowo podobnego do odprowadzenia I EKG. W komunikacie prasowym zauważono, że badanie Fitbit „wykazało, że algorytm przekroczył docelową wydajność, wykazując zdolność do wykrycia 98,7% AFit przypadkach (czułość) i był w 100% dokładny w identyfikowaniu uczestników badania z prawidłowym rytmem zatokowym (specyficzność)."
Gdy aplikacja zostanie wdrożona w przyszłym miesiącu, użytkownicy będą mogli przytrzymać palce na pierścieniu ze stali nierdzewnej zegarka, nie ruszając się przez 30 sekund, aby uzyskać odczyt. Aplikacja umożliwi także użytkownikom pobieranie odczytów i udostępnianie ich lekarzom w celu przeprowadzenia odpowiednich badań lekarskich. Warto zauważyć, że Fitbit nie jest jedynym producentem urządzeń do noszenia, który otrzymał zgodę organów regulacyjnych na funkcję EKG w swoim smartwatchu. Samsung również otrzymał podobny certyfikat za swoje produkty Galaxy Watch Active 2 w Korei Południowej i dla Galaxy Watch 3 w USA.
Zdobądź Fitbit Sense na Amazon.com