Google recebe autorização da FDA para detecção de ritmo cardíaco em dispositivos Fitbit nos EUA

Os dispositivos vestíveis estão adicionando mais recursos de monitoramento de saúde o tempo todo, mas algumas funcionalidades avançadas exigem a mesma certificação e autorizações que os equipamentos médicos reais. Isso pode significar esperar que os governos aprovem um recurso antes que ele possa ser lançado (oficialmente), e agora O Fitbit, de propriedade do Google, recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para ritmo cardíaco detecção.

O Google escreveu em uma postagem de blog na terça-feira: “O Fitbit recebeu autorização da Food and Drug Administration dos EUA para nosso novo algoritmo PPG (fotopletismografia) para identificar fibrilação atrial (AFib). O algoritmo impulsionará nosso novo recurso de Notificações de Ritmo Cardíaco Irregular no Fitbit."

Os dispositivos Fitbit serão capazes de monitorar as alterações no volume sanguíneo nos vasos sanguíneos de uma pessoa e usar esses dados para determinar o ritmo cardíaco. Com essa linha de base, os wearables podem verificar irregularidades e possíveis sinais de

fibrilação atrial, uma condição que está associada ao aumento do risco de insuficiência cardíaca, demência e acidente vascular cerebral. Estudo do próprio Fitbit de 2020 relatou que seus algoritmos poderiam identificar a fibrilação atrial com uma taxa de sucesso de 98%, com base em dados de 455.699 participantes durante um período de cinco meses.

Samsung recebeu aprovação do FDA em 2020 para funcionalidade semelhante de monitoramento do ritmo cardíaco (também chamada de eletrocardiograma, ECG ou EKG) nos Galaxy Watches, e a Apple obteve autorização em 2018 para seus dispositivos Apple Watch. No entanto, os smartwatches e wearables não substituirão os dispositivos médicos reais – eles são geralmente classificado como Classe II pelo FDA, que é uma classificação de liberação e não uma aprovação ou endosso da FDA. Os dispositivos Fitbit parecem ter recebido a mesma classificação de Classe II, já que a postagem no blog do Google menciona que o recurso “não se destina ao uso por menores de 22 anos”, assim como outros dispositivos de Classe II.

O Google não especificou quais produtos Fitbit oferecerão suporte ao monitoramento do ritmo cardíaco ou um cronograma exato para o lançamento.

Fonte:Google