O Fitbit recebeu a aprovação regulatória apropriada para o aplicativo de ECG do Fitbit Sense e começará a ser implementado para usuários nos EUA, Europa e Índia no próximo mês.
Fabricante de wearables Fitbit recentemente revelado o Fitbit Sense, um dos smartwatches mais avançados da empresa. O novo smartwatch vem com uma variedade de sensores de rastreamento de saúde e condicionamento físico, incluindo um eletrocardiograma (ECG) monitor, um sensor de atividade eletrodérmica (EDA) para gerenciar o estresse, um sensor de temperatura da pele no pulso e muito mais. No entanto, no momento do lançamento, o recurso ECG do smartwatch não havia recebido aprovação regulatória e, portanto, o aplicativo ECG não havia sido lançado para os usuários. O Fitbit finalmente recebeu aprovação regulatória para o recurso de ECG, e a empresa em breve começará a lançar o aplicativo de ECG para os usuários.
De acordo com um comunicado de imprensa divulgado pela empresa, o Fitbit recebeu com sucesso a autorização 510(k) dos EUA. Marcação Food and Drug Administration (FDA) e Conformité Européenne (CE) na União Europeia para seu ECG aplicativo. O aplicativo ECG permitirá que os usuários usem o monitor de ECG no Fitbit Sense para avaliar seu ritmo cardíaco para fibrilação arterial (AFib). O aplicativo Fitbit ECG será lançado para todos os usuários do Fitbit Sense no próximo mês nos seguintes países: Estados Unidos, Reino Unido, Alemanha, Áustria, Luxemburgo, Países Baixos, Suécia, Suíça, República Checa, Polónia, Bélgica, Portugal, Roménia, Irlanda, Itália, Espanha, França, Hong Kong, e Índia.
Para receber a certificação adequada para o aplicativo, a Fitbit conduziu um teste em vários locais em regiões dos EUA. a capacidade do aplicativo de diferenciar AFib do ritmo sinusal normal e gerar um traçado de ECG que é qualitativamente semelhante a uma derivação I ECG. O comunicado de imprensa observa que o estudo da Fitbit "mostrou que o algoritmo excedeu o desempenho alvo, demonstrando a capacidade de detectar 98,7% do AFit casos (sensibilidade) e foi 100% preciso na identificação de participantes do estudo com ritmo sinusal normal (especificidade)."
Assim que o aplicativo for lançado no próximo mês, os usuários poderão manter os dedos no anel de aço inoxidável do relógio enquanto ficam parados por 30 segundos para obter uma leitura. O aplicativo também permitirá que os usuários baixem e compartilhem as leituras com os médicos para um exame médico adequado. É importante notar que a Fitbit não é o único fabricante de wearables que recebeu aprovação regulatória para o recurso de ECG em seu smartwatch. A Samusung também recebeu certificação semelhante para seu Galaxy Watch Active 2 na Coreia do Sul e para o Galaxy Watch 3 nos EUA.
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