A Apple e o FDA discutiram os regulamentos do FDA sobre possíveis novos produtos móveis, sensores e um glicosímetro

Como relatado antes, Executivos da Apple e funcionários do FDA se reuniram algumas vezes no passado. A reunião mais recente foi em dezembro de 2013. Esta última reunião entusiasmou muitos, pois haviam especulado que a discussão poderia ter sido sobre o iWatch.

Ficamos extremamente curiosos para saber o que aconteceu exatamente neste último encontro. Ao contrário da Apple, o FDA faz parte do governo federal dos EUA. Enviamos uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação ao FDA para ver o que eles conversaram. Pedimos especificamente:

Um grupo de executivos seniores da Apple se reuniu com diretores da Food and Drug Administration dos Estados Unidos em dezembro para discutir aplicações médicas móveis, de acordo com os calendários públicos do F.D.A. que listam os participantes de Encontros. Jeff Williams, vice-presidente sênior de operações da Apple, se reuniu em dezembro 13 com Margaret Hamburg, M.D., Comissária de Alimentos e Drogas do FDA.

Eu gostaria de saber mais detalhes sobre o que especificamente falaram. Quais foram os tópicos ou problemas? E o que a Apple queria do FDA e o que o FDA queria da Apple? Por que eles se conheceram? Eles se encontrarão novamente? Qual foi a conclusão? Por favor, nos dê o máximo de detalhes que você puder compartilhar.

Depois de quase três meses, recebemos nossa resposta oficial. A partir da resposta (copiada abaixo), a Apple e o FDA falaram sobre como o FDA regulamentaria produtos novos e inovadores com sensores.

A Apple já contratou novos especialistas em sensores. Além disso, rumores anteriores afirmavam que o iWatch pode incluir uma série de sensores de saúde. O documento também fornece especificamente um exemplo de um glicosímetro. Isso pode mostrar que a Apple queria saber mais sobre como o FDA regularia um dispositivo com um glicosímetro. Conforme relatado anteriormente, o iWatch pode incluir um recurso de monitoramento de glicose.

Resposta da FDA (Solicitação da Lei de Liberdade de Informação)

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MEMORANDO DE REUNIÃO

12 de dezembro de 2013 13h - 14h

Assunto: Reunião com Executivos da Apple

Participantes:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, vice-presidente sênior de operações Bud Tribble, MD-PhD, vice-presidente de tecnologia de software Cathy Novelli, vice-presidente de Assuntos Governamentais Mundiais Michael O’Reilly, MD MS, Vice-presidente de Tecnologias Médicas Tim Powderly, Diretor do Governo Federal romances

Objetivo: Esta foi uma reunião externa entre o FDA e executivos da Apple para discutir a saúde móvel.

Destaques da discussão:

• A Apple agradeceu à FDA pela orientação sobre aplicativos médicos móveis. Do ponto de vista deles, disseram que era justo e ficaram satisfeitos com o saldo. A Apple recebeu consultas do Congresso sobre se a orientação é muito pesada, mas a Apple respondeu elogiando o FDA e o documento de orientação.
• A Apple observou que, embora a orientação seja um passo na direção certa, a indústria sempre estará ultrapassando os limites. A Apple vê as plataformas de tecnologia móvel como uma oportunidade para as pessoas aprenderem mais sobre si mesmas. Com o potencial para mais sensores em dispositivos móveis, a Apple acredita que existe a oportunidade de fazer mais com os dispositivos e que pode haver uma obrigação moral de fazer mais.
• Já existem sensores em dispositivos médicos. Por exemplo, os dispositivos da Apple têm câmeras e acelerômetros. Ainda há uma oportunidade para inovar, mas a Apple quer ter certeza de que está do lado do FDA.
• De acordo com o esquema regulatório atual, a FDA analisará um dispositivo com base no uso pretendido pelo fabricante para o dispositivo. Com relação aos sensores, a presença de um determinado sensor não necessariamente fará com que o dispositivo seja regulamentado pelo FDA. Em vez disso, o FDA provavelmente regulamentaria o software que coloca o sensor em uso, se o uso do software alterar o uso do dispositivo para ser um dispositivo médico.
• A orientação atual de aplicativos médicos móveis indica que a FDA não vê aplicativos que são puramente educacionais ou informativos como dispositivos médicos. Aplicativos que medem algo ativamente são considerados diagnósticos. Por exemplo, um glicosímetro seria considerado diagnóstico porque mede o açúcar no sangue; não seria considerado apenas informação, embora “informe” o usuário sobre o nível de açúcar no sangue. A tela do glicosímetro não seria regulada, pois apenas recebe os dados e os exibe. O software que faz a medição é a parte que é regulamentada.
• O FDA será regulamentado com base no uso pretendido de um dispositivo. Usando o exemplo do glicosímetro, o glicosímetro pode ser desregulado se a intenção for que o usuário siga o açúcar no sangue para fins de melhor nutrição. Se o glicosímetro for comercializado para diabéticos, no entanto, é mais provável que seja regulamentado como um dispositivo médico. A FDA analisa como os dispositivos são realmente usados. Se o fabricante anunciar o dispositivo para um uso não aprovado do FDA e observar muito uso off-label que é potencialmente perigoso, o FDA pode regulamentar após o fato.
• A Apple trabalhará em estreita colaboração com a FDA no desenvolvimento de produtos futuros. Quanto mais cedo o FDA estiver envolvido e aconselhando, é menos provável que a Apple seja pega de surpresa mais tarde, quando desejar lançar um novo produto, se esse produto precisar ser regulamentado.

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