The iWatch: o tempo está do lado da Apple?

Conforme a Apple, supostamente, vai ao mercado com o iWatch, eles também estão se reunindo com o FDA, apoiando os rumores do potencial médico avançado do iWatch.

O iWatch da Apple, atualmente objeto de rumores da indústria e da curiosidade do consumidor, está prestes a transformar o setor de saúde. Especialistas especularam que o iWatch será capaz de fornecer uma ampla gama de dados médicos para todos desde corredores interessados ​​no desempenho máximo até equipes de emergência que precisam de estatísticas rápidas para tratar pacientes. De estatísticas de frequência cardíaca e hidratação a níveis de glicose para diabéticos, o iWatch promete inovar o setor.

A Apple parece entender muito bem que seu maior obstáculo para chegar ao mercado com a tecnologia médica do iWatch pode ser a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. O FDA define aplicativos / dispositivos móveis como “programas de software executados em smartphones e outros dispositivos de comunicação móvel. Eles também podem ser acessórios que se conectam a um smartphone ou outros dispositivos de comunicação móvel, ou uma combinação de acessórios e software. ” (7) Porque A tecnologia médica do iWatch pode representar um risco potencial para as pessoas que podem usá-lo, o FDA pode precisar revisar quaisquer aplicações médicas do iWatch antes de lançar.

Cultivando relacionamentos

É provável que a Apple esteja de olho neste obstáculo há algum tempo. Na verdade, os executivos da Apple têm se reunido com funcionários da FDA logo após o lançamento do primeiro iPad em abril de 2010.

Os executivos da Apple sabiam que havia um enorme potencial para o iPad na indústria médica. Desde o momento em que o iPad foi lançado, os profissionais médicos adotaram o iPad e, em julho de 2010, mais de 2.000 aplicativos médicos povoavam a App Store da Apple. (3)

À medida que o potencial do iPad como player na indústria médica crescia, a Apple cultivava um relacionamento com o FDA. De acordo com os registros públicos do FDA, a Apple e o FDA se reuniram três vezes, primeiro em 8 de abril de 2010, para falar sobre “aplicações médicas” (5) e novamente em 11 de junho de 2010, sobre o tema “dispositivos médicos”. (6)

O trabalho do FDA é equilibrar a segurança pública com o interesse público. Após essas duas reuniões, em julho de 2011, o FDA lançou sua primeira iteração de definições e diretrizes para aplicações médicas móveis. (8) Em setembro de 2011, a Apple lançou uma seção chamada “Apps para profissionais de saúde” em sua App Store (4) com o tema saúde aplicativos para referência e educação, bem como aplicativos mais avançados, incluindo registros médicos eletrônicos (EMR), monitoramento de pacientes e imagem.

O jogo de espera

Os executivos da Apple voltaram ao FDA em dezembro de 2013 para discutir "aplicativos médicos móveis", uma indicação clara que a Apple mudou para a arena da tecnologia de monitoramento de saúde o suficiente para saber que eles precisam falar com o FDA em comprimento.

O FDA vem refinando suas definições e políticas relacionadas a aplicativos e dispositivos médicos. “Alguns aplicativos móveis apresentam riscos mínimos para os consumidores ou pacientes, mas outros podem apresentar um risco significativo se não funcionarem corretamente ”, declarou um comunicado à imprensa recente da FDA, acrescentando:“ A política personalizada da FDA protege os pacientes ao mesmo tempo que incentiva inovação." (2)

O comunicado à imprensa continuou:

O FDA está concentrando sua supervisão em aplicativos médicos móveis que:

• destinam-se a ser usados ​​como um acessório para um dispositivo médico regulamentado - por exemplo, um aplicativo que permite a um profissional de saúde faça um diagnóstico específico visualizando uma imagem médica a partir de um sistema de comunicação e arquivamento de imagens (PACS) em um smartphone ou celular tábua; ou
• transformar uma plataforma móvel em um dispositivo médico regulamentado - por exemplo, um aplicativo que transforma um smartphone em um máquina de eletrocardiografia (ECG) para detectar ritmos cardíacos anormais ou determinar se um paciente está tendo um ataque cardíaco. ” (2)

Certamente, algumas das funcionalidades que o iWatch supostamente aspiram cai sob a supervisão do FDA diretrizes para dispositivos médicos móveis e aplicativos, sujeitando a Apple ao mesmo escrutínio do FDA que outros fabricantes.

Como os regulamentos, análises, aprovações e processos da FDA impactariam o lançamento de uma versão médica do iWatch da Apple? Veja o caso do Smart Body Analyzer, um produto da Withings que mede peso, percentual de gordura corporal e frequência cardíaca, e sincroniza com smartphones e iPads. Withings esperou por quase três anos para obter autorização do FDA para o lançamento. (1) A funcionalidade mais sofisticada da Apple pode significar um tempo de aprovação pelo FDA, mas talvez reunindo-se com o FDA nos estágios de desenvolvimento, a Apple terá ganhado algum tempo enquanto vai para mercado.